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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［188KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されてい
る。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻
痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に
注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断さ
れた場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫
が縮小した症例が報告されている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
髄膜腫又はその既往歴のある患者
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討するこ
と。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月
間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較
して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区
間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くな
るとの報告がある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月
間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較
して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区
間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くな
るとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用し
ている女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リ
スクが高かった（オッズ比 3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））
との報告がある。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
２４－６６
クロルマジノン酢酸エステル
（50mg）
改訂理由
２４７ 卵胞ホルモン及
び黄体ホルモン剤
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２４－６５と同じ
２４－６５に記載
２４－６５と同じ
２４－６５に記載
【参考】Noémie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）クロルマジノン酢酸エステル（50mg）に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告
されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳
神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する
症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と
診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に
髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
メドロキシプロゲステロン酢酸
9.1 合併症・既往歴等のある患者
エステル（2.5mg、5mg）
（新設）
２４７ 卵胞ホルモン及
２４－６７ (生殖補助医療における調節
び黄体ホルモン剤
卵巣刺激の開始時期の調整
等の効能を有する製剤)
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
髄膜腫又はその既往歴のある患者
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討するこ
と。
8. 重要な基本的注意
（新設）
15. その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報
（新設）
15. その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、メドロキシプロゲステロン酢酸エステ
ルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜
腫の発生リスクが高かった（オッズ比 5.55（95%信頼区間：
2.27-13.56））との報告がある。
【参考】Noémie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg、5mg）(生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤)に関して、患者向
医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する
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一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されてい
る。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻
痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に
注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断さ
れた場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫
が縮小した症例が報告されている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
髄膜腫又はその既往歴のある患者
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討するこ
と。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月
間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較
して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区
間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くな
るとの報告がある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月
間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較
して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区
間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くな
るとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用し
ている女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リ
スクが高かった（オッズ比 3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））
との報告がある。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
２４－６６
クロルマジノン酢酸エステル
（50mg）
改訂理由
２４７ 卵胞ホルモン及
び黄体ホルモン剤
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２４－６５と同じ
２４－６５に記載
２４－６５と同じ
２４－６５に記載
【参考】Noémie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）クロルマジノン酢酸エステル（50mg）に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告
されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳
神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する
症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と
診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に
髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
メドロキシプロゲステロン酢酸
9.1 合併症・既往歴等のある患者
エステル（2.5mg、5mg）
（新設）
２４７ 卵胞ホルモン及
２４－６７ (生殖補助医療における調節
び黄体ホルモン剤
卵巣刺激の開始時期の調整
等の効能を有する製剤)
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
髄膜腫又はその既往歴のある患者
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討するこ
と。
8. 重要な基本的注意
（新設）
15. その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報
（新設）
15. その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、メドロキシプロゲステロン酢酸エステ
ルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜
腫の発生リスクが高かった（オッズ比 5.55（95%信頼区間：
2.27-13.56））との報告がある。
【参考】Noémie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg、5mg）(生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤)に関して、患者向
医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する
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