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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［188KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
２４－５９ ボリコナゾール
２４－６０
薬効
分類
６１７ 主としてカビに
作用するもの
イコサペント酸エチル（一般用 血清高コレステロー
医薬品）
ル改善薬
改訂内容
現行
8. 重要な基本的注意
重篤な血液障害、重篤な腎障害があらわれることがあるので、本
剤の投与に際しては定期的に血液検査、腎機能検査を行うなど観
察を十分に行うこと。
改訂案
8. 重要な基本的注意
重篤な血液障害、重篤な腎障害、高カリウム血症があらわれるこ
とがあるので、本剤の投与に際しては定期的に血液検査、腎機能
検査、血中電解質検査を行うなど観察を十分に行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高カリウム血症
現行
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相
談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ち
に医師の診療を受けること。
(新設)
改訂案
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相
談すること
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
改訂理由
【転帰死亡症例】
高カリウム血症関連症例を評価した。症例の因果 高カリウム血症関連症例*†の国内症例の集積状況
関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい
は以下の通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と高カリ 13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
ウム血症との因果関係が否定できない症例が集積 ない症例 4 例）
したことから、使用上の注意を改訂することが適切 【死亡 0 例】
と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：有害事象共通用語規準（CTCAE） Version 5.0 に
おける Grade 3 以上の症例
医療用医薬品の使用上の注意を改訂することか ー
ら、専門委員の意見も聴取した結果、一般用医薬
品についても医療用医薬品と同様に使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ち
に医師の診療を受けること。
症状の名称
症状
心房細動、心房粗動
動悸、胸の不快感、めまい、脈がとぶ等が
あらわれる。
令和６年12月17日発出
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン、カ
ンレノ酸カリウム）、アルドステロン拮抗剤（エプレレノン）又
はカリウム製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラ
ギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム）を投与中の患
者
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン、カ
ンレノ酸カリウム）、アルドステロン拮抗剤（エプレレノン）又
はカリウム製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラ
ギン酸カリウム、ヨウ化カリウム （放射性ヨウ素による甲状腺
の内部被曝の予防・低減に使用する場合を除く。）、酢酸カリウ
ム）を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
塩化カリウム
するおそれがある。
強するおそれがある。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
塩化カリウム
するおそれがある。カリ 強するおそれがある。
グルコン酸カリウム
ウム貯留作用が増強
アスパラギン酸カリウ するおそれがある。
グルコン酸カリウム
アスパラギン酸カリウ
ム
ヨウ化カリウム
酢酸カリウム
２４－６１ エサキセレノン
ム
ヨウ化カリウム（放射性
ヨウ素による甲状腺の
内部被曝の予防・低減
に使用する場合を
除く。）
酢酸カリウム
２１４ 血圧降下剤
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アンジオテンシン変換 血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
酵素阻害剤
するおそれがあるの
強するおそれがある。
イミダプリル塩酸塩 で、血清カリウム値をよ
エナラプリルマレイン り頻回に測定するなど
酸塩等
十分に注意すること。
アンジオテンシンⅡ受
容体拮抗剤
オルメサルタン メド
キソミル
アジルサルタン
テルミサルタン等
アリスキレンフマル酸
塩
シクロスポリン
タクロリムス
ドロスピレノン配合剤
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アンジオテンシン変換 血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
酵素阻害剤
するおそれがあるの
強するおそれがある。
イミダプリル塩酸塩 で、血清カリウム値をよ
エナラプリルマレイン り頻回に測定するなど
酸塩等
十分に注意すること。
アンジオテンシンⅡ受
容体拮抗剤
オルメサルタン メドキ
ソミル
アジルサルタン
テルミサルタン等
アリスキレンフマル酸
塩
シクロスポリン
タクロリムス
ドロスピレノン配合剤
ヨウ化カリウム（放射性
ヨウ素による甲状腺の
内部被曝の予防・低減
に使用する場合）
3
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000272677.pdf）参
照
ー
一般名
２４－５９ ボリコナゾール
２４－６０
薬効
分類
６１７ 主としてカビに
作用するもの
イコサペント酸エチル（一般用 血清高コレステロー
医薬品）
ル改善薬
改訂内容
現行
8. 重要な基本的注意
重篤な血液障害、重篤な腎障害があらわれることがあるので、本
剤の投与に際しては定期的に血液検査、腎機能検査を行うなど観
察を十分に行うこと。
改訂案
8. 重要な基本的注意
重篤な血液障害、重篤な腎障害、高カリウム血症があらわれるこ
とがあるので、本剤の投与に際しては定期的に血液検査、腎機能
検査、血中電解質検査を行うなど観察を十分に行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高カリウム血症
現行
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相
談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ち
に医師の診療を受けること。
(新設)
改訂案
相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるの
で、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相
談すること
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
改訂理由
【転帰死亡症例】
高カリウム血症関連症例を評価した。症例の因果 高カリウム血症関連症例*†の国内症例の集積状況
関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい
は以下の通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と高カリ 13 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
ウム血症との因果関係が否定できない症例が集積 ない症例 4 例）
したことから、使用上の注意を改訂することが適切 【死亡 0 例】
と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：有害事象共通用語規準（CTCAE） Version 5.0 に
おける Grade 3 以上の症例
医療用医薬品の使用上の注意を改訂することか ー
ら、専門委員の意見も聴取した結果、一般用医薬
品についても医療用医薬品と同様に使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ち
に医師の診療を受けること。
症状の名称
症状
心房細動、心房粗動
動悸、胸の不快感、めまい、脈がとぶ等が
あらわれる。
令和６年12月17日発出
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン、カ
ンレノ酸カリウム）、アルドステロン拮抗剤（エプレレノン）又
はカリウム製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラ
ギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム）を投与中の患
者
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン、カ
ンレノ酸カリウム）、アルドステロン拮抗剤（エプレレノン）又
はカリウム製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラ
ギン酸カリウム、ヨウ化カリウム （放射性ヨウ素による甲状腺
の内部被曝の予防・低減に使用する場合を除く。）、酢酸カリウ
ム）を投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
塩化カリウム
するおそれがある。
強するおそれがある。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
塩化カリウム
するおそれがある。カリ 強するおそれがある。
グルコン酸カリウム
ウム貯留作用が増強
アスパラギン酸カリウ するおそれがある。
グルコン酸カリウム
アスパラギン酸カリウ
ム
ヨウ化カリウム
酢酸カリウム
２４－６１ エサキセレノン
ム
ヨウ化カリウム（放射性
ヨウ素による甲状腺の
内部被曝の予防・低減
に使用する場合を
除く。）
酢酸カリウム
２１４ 血圧降下剤
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アンジオテンシン変換 血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
酵素阻害剤
するおそれがあるの
強するおそれがある。
イミダプリル塩酸塩 で、血清カリウム値をよ
エナラプリルマレイン り頻回に測定するなど
酸塩等
十分に注意すること。
アンジオテンシンⅡ受
容体拮抗剤
オルメサルタン メド
キソミル
アジルサルタン
テルミサルタン等
アリスキレンフマル酸
塩
シクロスポリン
タクロリムス
ドロスピレノン配合剤
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
アンジオテンシン変換 血清カリウム値が上昇 カリウム貯留作用が増
酵素阻害剤
するおそれがあるの
強するおそれがある。
イミダプリル塩酸塩 で、血清カリウム値をよ
エナラプリルマレイン り頻回に測定するなど
酸塩等
十分に注意すること。
アンジオテンシンⅡ受
容体拮抗剤
オルメサルタン メドキ
ソミル
アジルサルタン
テルミサルタン等
アリスキレンフマル酸
塩
シクロスポリン
タクロリムス
ドロスピレノン配合剤
ヨウ化カリウム（放射性
ヨウ素による甲状腺の
内部被曝の予防・低減
に使用する場合）
3
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000272677.pdf）参
照
ー