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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［188KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５５
２１８ 高脂血症用剤
イコサペント酸エチル（300mg・
３３９ その他の血液・
600mg・900mg）
体液用薬
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
心房細動、心房粗動
イコサペント酸エチル（4g/日注））の海外臨床試験において、入
院を要する心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの
報告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸
の国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められた
との報告がある。
注）高脂血症において本剤の承認された1日最高用量は、2,700mg
である
イコサペント酸エチル、オメガ-3 脂肪酸エチル投与 ー
後の心房細動、心房粗動に関連する公表文献を評
価した。専門委員の意見も聴取した結果、心房細
動又は心房粗動のリスク増加を示唆する報告*が
あることから、使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。
＊：Bhatt, D. L. et al.: N. Engl. J. Med. 2019;380(1):
11-22
Miyauchi, K. et al.: Circulation. 2024; 150(6):
425-434
Nicholls, S. J. et al.: JAMA. 2020; 324(22):
2268-2280
【参考】Bhatt,D.L.,et al.:N.Engl.J.Med 2019;380(1):11-22
Miyauchi,K.,et al.:Circulation 2024;150(6):425-434
Nicholls,S.J.,et al.:JAMA 2020;324(22):2268-2280
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５６ イコサペント酸エチル（2g）
２１８ 高脂血症用剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
心房細動、心房粗動
イコサペント酸エチル（4g/日）の海外臨床試験において、入院
を要する心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの報
告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸の
国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたと
の報告がある。
２４－５５と同じ
ー
２４－５５と同じ
ー
【参考】Bhatt,D.L.,et al.:N.Engl.J.Med 2019;380(1):11-22
Miyauchi,K.,et al.:Circulation 2024;150(6):425-434
Nicholls,S.J.,et al.:JAMA 2020;324(22):2268-2280
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５７ オメガ-3脂肪酸エチル
２１８ 高脂血症用剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
心房細動、心房粗動
イコサペント酸エチル（4g/日）の海外臨床試験において、入院
を要する心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの報
告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸の
国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたと
の報告がある。
【参考】Bhatt,D.L.,et al.:N.Engl.J.Med 2019;380(1):11-22
Miyauchi,K.,et al.:Circulation 2024;150(6):425-434
Nicholls,S.J.,et al.:JAMA 2020;324(22):2268-2280
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
２４－５８ ヒドロキシクロロキン硫酸塩
改訂案
8. 重要な基本的注意
リン脂質の蓄積に関連する症状が心臓、腎臓、筋肉、神経系等の
臓器・組織にあらわれることがある。観察を十分に行い、リン脂
質の蓄積に関連する副作用が疑われる場合は、本剤の投与中止を
考慮すること。
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
2
リン脂質の蓄積との関連が疑われる事象が認めら リン脂質の蓄積との関連が疑われる事象が認められ
れた症例を評価した。症例の因果関係評価及び使 た症例*†の集積状況は以下の通り。
用上の注意の改訂要否について、専門委員の意 5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
見も聴取した結果、本剤とリン脂質の蓄積との関連 い症例 0 例）
が疑われる事象との因果関係が否定できない症例 【死亡 0 例】
が集積したことから、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
データベースに登録された症例
†：MedDRA ver.26.1 PT「リン脂質症」「腎リン脂質症」
に該当する症例、MedDRA ver.26.1 PT「心筋症」「ミ
オパチー」「中毒性ミオパチー」「中毒性腎症」「神経
毒性」「神経筋毒性」「末梢性ニューロパチー」「蛋白
尿」「腎損傷」に該当する症例のうち、リン脂質の蓄
積について言及があり、先天代謝異常症が否定され
ている症例、又はリン脂質の蓄積について言及のあ
る文献の症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５５
２１８ 高脂血症用剤
イコサペント酸エチル（300mg・
３３９ その他の血液・
600mg・900mg）
体液用薬
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
心房細動、心房粗動
イコサペント酸エチル（4g/日注））の海外臨床試験において、入
院を要する心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの
報告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸
の国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められた
との報告がある。
注）高脂血症において本剤の承認された1日最高用量は、2,700mg
である
イコサペント酸エチル、オメガ-3 脂肪酸エチル投与 ー
後の心房細動、心房粗動に関連する公表文献を評
価した。専門委員の意見も聴取した結果、心房細
動又は心房粗動のリスク増加を示唆する報告*が
あることから、使用上の注意を改訂することが適切
と判断した。
＊：Bhatt, D. L. et al.: N. Engl. J. Med. 2019;380(1):
11-22
Miyauchi, K. et al.: Circulation. 2024; 150(6):
425-434
Nicholls, S. J. et al.: JAMA. 2020; 324(22):
2268-2280
【参考】Bhatt,D.L.,et al.:N.Engl.J.Med 2019;380(1):11-22
Miyauchi,K.,et al.:Circulation 2024;150(6):425-434
Nicholls,S.J.,et al.:JAMA 2020;324(22):2268-2280
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５６ イコサペント酸エチル（2g）
２１８ 高脂血症用剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
心房細動、心房粗動
イコサペント酸エチル（4g/日）の海外臨床試験において、入院
を要する心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの報
告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸の
国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたと
の報告がある。
２４－５５と同じ
ー
２４－５５と同じ
ー
【参考】Bhatt,D.L.,et al.:N.Engl.J.Med 2019;380(1):11-22
Miyauchi,K.,et al.:Circulation 2024;150(6):425-434
Nicholls,S.J.,et al.:JAMA 2020;324(22):2268-2280
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－５７ オメガ-3脂肪酸エチル
２１８ 高脂血症用剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
心房細動、心房粗動
イコサペント酸エチル（4g/日）の海外臨床試験において、入院
を要する心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの報
告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ-3脂肪酸の
国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたと
の報告がある。
【参考】Bhatt,D.L.,et al.:N.Engl.J.Med 2019;380(1):11-22
Miyauchi,K.,et al.:Circulation 2024;150(6):425-434
Nicholls,S.J.,et al.:JAMA 2020;324(22):2268-2280
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
２４－５８ ヒドロキシクロロキン硫酸塩
改訂案
8. 重要な基本的注意
リン脂質の蓄積に関連する症状が心臓、腎臓、筋肉、神経系等の
臓器・組織にあらわれることがある。観察を十分に行い、リン脂
質の蓄積に関連する副作用が疑われる場合は、本剤の投与中止を
考慮すること。
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
2
リン脂質の蓄積との関連が疑われる事象が認めら リン脂質の蓄積との関連が疑われる事象が認められ
れた症例を評価した。症例の因果関係評価及び使 た症例*†の集積状況は以下の通り。
用上の注意の改訂要否について、専門委員の意 5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
見も聴取した結果、本剤とリン脂質の蓄積との関連 い症例 0 例）
が疑われる事象との因果関係が否定できない症例 【死亡 0 例】
が集積したことから、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
データベースに登録された症例
†：MedDRA ver.26.1 PT「リン脂質症」「腎リン脂質症」
に該当する症例、MedDRA ver.26.1 PT「心筋症」「ミ
オパチー」「中毒性ミオパチー」「中毒性腎症」「神経
毒性」「神経筋毒性」「末梢性ニューロパチー」「蛋白
尿」「腎損傷」に該当する症例のうち、リン脂質の蓄
積について言及があり、先天代謝異常症が否定され
ている症例、又はリン脂質の蓄積について言及のあ
る文献の症例