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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［188KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
シタグリプチンリン酸塩水和
２４－７３ 物・イプラグリフロジン L-プロ ３９６ 糖尿病用剤
リン
テネリグリプチン臭化水素酸
２４－７４ 塩水和物・カナグリフロジン水 ３９６ 糖尿病用剤
和物
改訂内容
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
イプラグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、
イプラグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、
血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあら
血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあら
われ、ケトアシドーシスに至ることがある。
われ、ケトアシドーシスに至ることがある。
（新設）
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２４－６３に記載
２４－６３と同じ
２４－６３に記載
イプラグリフロジンを含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から
予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症
例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に
行うこと。
現行
8. 重要な基本的注意
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの作用機序である尿中グルコース
排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢
進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの作用機序である尿中グルコース
排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢
進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
カナグリフロジンを含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予
想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例
が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行
うこと。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
皮膚障害
重篤な皮膚障害（紅斑、水疱、落屑等）があらわれることがある。
２４－７５ ゲムシタビン塩酸塩
改訂理由
２４－６３と同じ
４２２ 代謝拮抗剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症
候群（Stevens-Johnson症候群）、紅斑、水疱、落屑等の重度の皮膚障害
があらわれることがある。
中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症候群の 「中毒性表皮壊死融解症」及び「皮膚粘膜眼症候群」
症例を評価した。症例の因果関係評価及び使用上 症例*†の集積状況は以下の通り。
の注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴
取した結果、本剤と中毒性表皮壊死融解症及び皮 ＜中毒性表皮壊死融解症＞
膚粘膜眼症候群との因果関係が否定できない症 2 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ い症例 1 例）
とが適切と判断した。
【死亡 0 例】
＜皮膚粘膜眼症候群＞
6 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 1 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：症例票内に診断基準に係る情報（皮疹、発熱、皮
膚生検）がある症例
現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
２４－７６ ソラフェニブトシル酸塩
４２９ その他の腫瘍
11. 副作用
用薬
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎
機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿
酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者
の状態を十分に観察すること。
9
腫瘍崩壊症候群の症例を評価した。症例の因果関 「腫瘍崩壊症候群」症例*†の集積状況は以下の通
係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と腫瘍崩壊
症候群との因果関係が否定できない症例が集積し 10 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と ない症例 2 例）
判断した。
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果
関係が否定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：症例票内に腫瘍崩壊症候群の診断基準に関する
臨床検査値（尿酸、カリウム、リン又はカルシウム）
の情報がある症例
一般名
薬効
分類
シタグリプチンリン酸塩水和
２４－７３ 物・イプラグリフロジン L-プロ ３９６ 糖尿病用剤
リン
テネリグリプチン臭化水素酸
２４－７４ 塩水和物・カナグリフロジン水 ３９６ 糖尿病用剤
和物
改訂内容
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
イプラグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、
イプラグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、
血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあら
血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあら
われ、ケトアシドーシスに至ることがある。
われ、ケトアシドーシスに至ることがある。
（新設）
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２４－６３に記載
２４－６３と同じ
２４－６３に記載
イプラグリフロジンを含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から
予想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症
例が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に
行うこと。
現行
8. 重要な基本的注意
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの作用機序である尿中グルコース
排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢
進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの作用機序である尿中グルコース
排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢
進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。
カナグリフロジンを含むSGLT2阻害薬の投与中止後、血漿中半減期から予
想されるより長く尿中グルコース排泄及びケトアシドーシスが持続した症例
が報告されているため、必要に応じて尿糖を測定するなど観察を十分に行
うこと。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
皮膚障害
重篤な皮膚障害（紅斑、水疱、落屑等）があらわれることがある。
２４－７５ ゲムシタビン塩酸塩
改訂理由
２４－６３と同じ
４２２ 代謝拮抗剤
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症
候群（Stevens-Johnson症候群）、紅斑、水疱、落屑等の重度の皮膚障害
があらわれることがある。
中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症候群の 「中毒性表皮壊死融解症」及び「皮膚粘膜眼症候群」
症例を評価した。症例の因果関係評価及び使用上 症例*†の集積状況は以下の通り。
の注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴
取した結果、本剤と中毒性表皮壊死融解症及び皮 ＜中毒性表皮壊死融解症＞
膚粘膜眼症候群との因果関係が否定できない症 2 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ い症例 1 例）
とが適切と判断した。
【死亡 0 例】
＜皮膚粘膜眼症候群＞
6 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 1 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：症例票内に診断基準に係る情報（皮疹、発熱、皮
膚生検）がある症例
現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
２４－７６ ソラフェニブトシル酸塩
４２９ その他の腫瘍
11. 副作用
用薬
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎
機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿
酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者
の状態を十分に観察すること。
9
腫瘍崩壊症候群の症例を評価した。症例の因果関 「腫瘍崩壊症候群」症例*†の集積状況は以下の通
係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と腫瘍崩壊
症候群との因果関係が否定できない症例が集積し 10 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と ない症例 2 例）
判断した。
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果
関係が否定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例
†：症例票内に腫瘍崩壊症候群の診断基準に関する
臨床検査値（尿酸、カリウム、リン又はカルシウム）
の情報がある症例