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資料１－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について［188KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－６４ ベドリズマブ（遺伝子組換え）
２３９ その他の消化
器官用薬
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されてい
る。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻
痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に
注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断さ
れた場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫
が縮小した症例が報告されている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
髄膜腫又はその既往歴のある患者
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討するこ
と。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月
間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較
して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区
間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くな
るとの報告がある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月
間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較
して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区
間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くな
るとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用し
ている女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リ
スクが高かった（オッズ比 3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））
との報告がある。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
２４－６５
クロルマジノン酢酸エステル
（2mg、25mg）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺疾患
間質性肺疾患（間質性肺炎、好酸球性肺炎等）が報告されている
ので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等があらわ
れた場合には、速やかに胸部 X 線、胸部 CT、血清マーカー等の
検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投
与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ
と。
２４７ 卵胞ホルモン及
び黄体ホルモン剤
【参考】Noémie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）クロルマジノン酢酸エステル（2mg、25mg）に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
5
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
改訂理由
【転帰死亡症例】
間質性肺疾患関連症例を評価した。症例の因果関 間質性肺疾患関連症例*†の国内症例の集積状況は
係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 以下の通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と間質性肺
疾患との因果関係が否定できない症例が集積した 25 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
ことから、使用上の注意を改訂することが適切と判 ない症例 6 例）
断した。
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果
関係が否定でき
ない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
データベースに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.27.1 SMQ「間質性肺疾患（広域）」で抽
出
・間質性肺疾患の診断根拠（胸部 X 線検査、胸部
CT検査、KL-6 値、気管支肺胞洗浄等）について言
及されている症例
クロルマジノン酢酸エステル、メドロキシプロゲステ 髄膜腫関連症例*の集積状況は以下の通り。
ロン酢酸エステル投与後の髄膜腫に関する公表文
献及び症例を評価した。使用上の注意の改訂要否 ①クロルマジノン酢酸エステル
について、専門委員の意見も聴取した結果、クロル 2 例
マジノン酢酸エステル又はメドロキシプロゲステロ 【死亡 0 例】
ン酢酸エステルと髄膜腫との因果関係は明らかで ②メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
はないものの、以下の理由から、使用上の注意を 1 例
改訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
海外の疫学調査（Noémie R., et al. :BMJ,
2024;384:e078078）において、クロルマジノン酢酸エ ＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
ステル又はメドロキシプロゲステロン酢酸エステル 告データベースに登録された症例
投与後の女性において髄膜腫の発生リスクの増加 MedDRA PT に「髄膜腫」を含む症例を抽出した。
なお、医薬品と事象との因果関係は評価していな
が示されていること
クロルマジノン酢酸エステル投与後に髄膜腫を発 い。
現した男性の副作用報告が認められていること
副作用報告において、クロルマジノン酢酸エステ
ル又はメドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投
与中止後に髄膜腫が縮小した症例が認められてい
ること
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２４－６４ ベドリズマブ（遺伝子組換え）
２３９ その他の消化
器官用薬
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されてい
る。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻
痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に
注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断さ
れた場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫
が縮小した症例が報告されている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
髄膜腫又はその既往歴のある患者
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討するこ
と。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月
間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較
して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区
間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くな
るとの報告がある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの 6 カ月
間の累積投与量が 360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較
して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比 4.4（95%信頼区
間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くな
るとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用し
ている女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リ
スクが高かった（オッズ比 3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））
との報告がある。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
２４－６５
クロルマジノン酢酸エステル
（2mg、25mg）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
間質性肺疾患
間質性肺疾患（間質性肺炎、好酸球性肺炎等）が報告されている
ので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等があらわ
れた場合には、速やかに胸部 X 線、胸部 CT、血清マーカー等の
検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投
与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ
と。
２４７ 卵胞ホルモン及
び黄体ホルモン剤
【参考】Noémie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078
（注）クロルマジノン酢酸エステル（2mg、25mg）に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
5
直近３年度の国内副作用症例の集積状況
改訂理由
【転帰死亡症例】
間質性肺疾患関連症例を評価した。症例の因果関 間質性肺疾患関連症例*†の国内症例の集積状況は
係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 以下の通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤と間質性肺
疾患との因果関係が否定できない症例が集積した 25 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定でき
ことから、使用上の注意を改訂することが適切と判 ない症例 6 例）
断した。
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果
関係が否定でき
ない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
データベースに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.27.1 SMQ「間質性肺疾患（広域）」で抽
出
・間質性肺疾患の診断根拠（胸部 X 線検査、胸部
CT検査、KL-6 値、気管支肺胞洗浄等）について言
及されている症例
クロルマジノン酢酸エステル、メドロキシプロゲステ 髄膜腫関連症例*の集積状況は以下の通り。
ロン酢酸エステル投与後の髄膜腫に関する公表文
献及び症例を評価した。使用上の注意の改訂要否 ①クロルマジノン酢酸エステル
について、専門委員の意見も聴取した結果、クロル 2 例
マジノン酢酸エステル又はメドロキシプロゲステロ 【死亡 0 例】
ン酢酸エステルと髄膜腫との因果関係は明らかで ②メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
はないものの、以下の理由から、使用上の注意を 1 例
改訂することが適切と判断した。
【死亡 0 例】
海外の疫学調査（Noémie R., et al. :BMJ,
2024;384:e078078）において、クロルマジノン酢酸エ ＊：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
ステル又はメドロキシプロゲステロン酢酸エステル 告データベースに登録された症例
投与後の女性において髄膜腫の発生リスクの増加 MedDRA PT に「髄膜腫」を含む症例を抽出した。
なお、医薬品と事象との因果関係は評価していな
が示されていること
クロルマジノン酢酸エステル投与後に髄膜腫を発 い。
現した男性の副作用報告が認められていること
副作用報告において、クロルマジノン酢酸エステ
ル又はメドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投
与中止後に髄膜腫が縮小した症例が認められてい
ること