別紙資料３
先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B123）
評価委員

主担当： 一色
副担当： 後藤

副担当： 柴田

技術専門委員： －

先進医療の名称

重症未熟児網膜症に対する抗VEGF（血管内皮増殖因子）薬
の硝子体注射療法

申請医療機関

神戸大学医学部附属病院

医療技術の概要

重症未熟児網膜症は未熟児網膜症の 1 割程度に発生し、
国内で年間 200 例以下の発生数で希少疾患といえる。従来
は網膜光凝固が唯一の治療法であったが、近年は抗 VEGF
（血管内皮増殖因子）薬の硝子体注射療法が普及しつつあ
る。ラニビズマブが本技術の対象症例についても薬事承認
を受けているが、ベバシズマブは抗 VEGF 薬として first in
class の薬剤であり、既に世界的に普及している。ベバシ
ズマブはラニビズマブと比較し半減期が長く、治療効果が
持続するため単回治療で臨床所見の改善が期待できる。
本試験では、1 眼につき 1 回、ベバシズマブまたは対照
薬としてラニビズマブを硝子体注射として投与し、24 週ま
で経過観察を行う。病状の悪化ないし再燃を認める場合は
網膜光凝固を追加する。両群においてプロトコル治療後 24
週目までに眼底所見が第三者判定により、ラニビズマブの
追加投与またはレーザー治療を要する所見となった割合に
ついて、単施設で実施する実薬対照非盲検無作為化比較試
験により比較する。
○主要評価項目：
各治療眼においてプロトコル治療後 24 週目までに眼底所
見が第三者判定により、ラニビズマブの追加投与またはレ
ーザー治療を要する所見となった割合
○副次評価項目：
・有効性評価項目
(1)プロトコル治療後、治療対象眼に追加治療を要するま
での期間
(2)プロトコル治療後 4, 10, 24 週目の各時点で、その時
点までに各治療対象眼に追加レーザー加療を要した割
合
(3)プロトコル治療後 4, 10, 24 週目の各時点で、その時
点までに各治療対象眼にラニビズマブの追加投与また
はレーザー治療を要した割合

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