別紙資料２
先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B122）
評価委員

主担当： 伊藤（澄）
副担当： 田島

副担当： 上村（夕）

技術専門委員： －

先進医療の名称

ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法

申請医療機関

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

医療技術の概要

せん妄は、手術成績など、治療成績に影響する他、医療
経済的な負担も大きい。しかし、せん妄の発症抑制に対し
て有効性・安全性等のエビデンスを確立、保険診療で使用
可能であることが明示されている薬剤はない。
本試験では、高齢がん患者の術後せん妄の発症抑制を目
的としたラメルテオン内服の有効性と安全性について、プ
ラセボを対照とする二重盲検ランダム化比較試験にて検証
する。
○主要評価項目：
75 歳以上の、DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual
of Mental Disorders-5）を用いて精神腫瘍医により診断さ
れる手術後 5 日間のせん妄の出現割合
○副次評価項目：
1) DSM-5 を用いて精神腫瘍医により診断される手術後 5 日
間のせん妄の出現割合
＜75 歳以上の主要解析対象集団、および全例における以下
の項目＞
2）Nu-DESC（Nursing Delirium Screening Scale）を用い
て看護師により評価される手術後 5 日間のせん妄の出現
割合
3)DRS-R-98（Delirium Rating Scale-R-98）と Nu-DESC に
より評価される手術後 5 日間のせん妄重症度
4)DSM-5 と DRS-R-98 を用いて精神腫瘍医により診断される
手術後 5 日間の重症せん妄の出現割合
5)DSM-5 によるせん妄の診断から消失までの日数
6)術後から退院までの直接医療費
7)術後入院日数
8)術後 5 日間の抗精神病薬の使用割合
9)術前日におけるベンゾジアゼピン系睡眠薬・非ベンゾジ
アゼピン系睡眠薬の服用中止・休薬の割合
10)術後 5 日間の転倒転落・点滴および気管挿管の自己抜
去・身体拘束の発生割合
11)術後 1 日目朝の血清中の C-reactive protein 濃度

2