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○先進医療会議からの報告について総－２ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00145.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第520回 4／27）《厚生労働省》 |
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【試験実施計画書等の評価】 評価者：
上村（夕）
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
１６．個人情報保護の方法
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
一部、データの取り扱いについて不明瞭な箇所がありましたが、事前に提出した
照会事項に適切にご回答いただき、修正・追記がなされたことから、いずれも「適」
と判断いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
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上村（夕）
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
１６．個人情報保護の方法
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
一部、データの取り扱いについて不明瞭な箇所がありましたが、事前に提出した
照会事項に適切にご回答いただき、修正・追記がなされたことから、いずれも「適」
と判断いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
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