別紙資料４
先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B121）
評価委員

主担当： 坂井
副担当： 掛江

副担当： 飛田

技術専門委員： －

先進医療の名称

反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の維持療法

申請医療機関

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院

医療技術の概要

治療抵抗性うつ病に対して、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）
による急性期療法が保険診療として導入されている。一方、
治療抵抗性うつ病は再燃・再発しやすい。このようなうつ
病の再燃・再発を抑制する/うつ症状の増悪を抑制すること
を目的とした維持療法への医療ニーズは大きいにもかかわ
らず、保険収載されている代替療法が存在しない。本試験
では、急性期の反復経頭蓋磁気刺激療法に引き続き、反応
あるいは寛解した患者に対して、維持療法として、週 1 回
（前半 6 か月間）または隔週 1 回（後半 6 か月間）の反復
経頭蓋磁気刺激療法を継続する。試験デザインは、多施設
共同、前向き、縦断研究とし、うつ病の再燃・再発の抑制/
うつ症状の増悪の抑制をアウトカムとする。
○主要評価項目：
登録後 12 か月までの再燃・再発率
○副次評価項目：
1)登録後 3 か月、6 か月、9 か月の再燃・再発率
2)登録後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の反応率
3)登録後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の寛解率
4)登録後のうつ症状心理検査項目の変化量
5)登録後、再燃・再発までの期間
6)有害事象
7)不具合
○予定試験期間：
先進医療告示日から 4 年間
（登録期間：2 年 6 か月間、維持療法期間：3 年 6 か月間、データ
解析期間：維持療法期間終了後 6 か月間）

○目標症例数：
300 例
（維持 rTMS 療法あり群 150 名、維持 rTMS 療法なし群 150 名）

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