様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法
適応症：せん妄ハイリスク患者
内容：
（先進性）
せん妄は、手術成績など、治療成績に影響する他、医療経済的な負担も大きく、ラメルテオン
によるせん妄発症抑制を新しい標準医療として普及することは、手術などの治療成績向上や医療
負担の軽減に寄与すると期待される。このため、せん妄の発症抑制を目的としたラメルテオンの
投与について有効性・安全性等のエビデンスを確立し、将来的に標準医療として普及することが
望ましい。
現在、国内外のガイドライン等では、せん妄の発症抑制として有効性・安全性等のエビデンス
を確立されている薬剤は無く、先進性がある。また、せん妄医療で治療として使用されている、
抗精神病薬は、ドパミン受容体拮抗薬だが、ラメルテオンはメラトニン受容体 1 とメラトニン受
容体２を介して作用する薬剤であり、不眠症の改善だけでなく、抗炎症作用が期待される。薬理
学的機序は、抗精神病薬とは大きく異なり新規性がある。
（概要）

高齢がん患者の術後せん妄の発症抑制に対するラメルテオンの内服の有効性と安全性につい
て、プラセボを対照とする二重盲検ランダム化比較試験にて検証する。
試験薬（被験薬もしくは対照薬）を 1 日 1 回 1 錠（8mｇ）、手術 4-8 日前から術後 4 日目まで就
寝前に経口もしくは経鼻胃管から投与する。手術後 1 日目から 5 日目まで毎日、精神腫瘍医が
DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5）を用いてせん妄の有無を評価す
る。
（効果）
手術または重症疾患によりせん妄発症リスクが高い 65 歳以上の高齢患者において、せん妄発
現割合の減少が期待される。
（先進医療にかかる費用）
本研究に係る総費用はラメルテオンを 13 回投与する場合は 1,861 円、9 回投与する場合は
1,516 円である。このうち先進医療に係る費用はラメルテオンを 13 回投与する場合は 1,121 円、
9 回投与する場合は 776 円で、すべて研究費で負担する。よって患者負担費用額は 222 円である
（3 割負担の場合）
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