【試験実施計画書等の評価】 評価者：

柴田

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
上記１０は「適」としているが、以下の検討が必要であり、適切に計画に反映さ
れるのであれば適としうるという意図である。
ラニビズマブと「同様の効果であってもより『低侵襲な』治療を提供できるか否
かにつき、検討する」という申請医療機関の考え方とその必要性は一定の理解が可
能である一方、ラニビズマブに加えアフリベルセプトが実用化されつつある状況に
おいて、①対照群はラニビズマブで良いのか、あるいは、②新たに評価を行う候補
としてベバシズマブが適切なものであるのか、③治療に伴う副作用等の増加と副作
用以外の低侵襲性の度合いのトレードオフに見合った試験デザインになっている
か否かの検討も必要と考える。この検討のためには、現時点で得られる情報・知見
に基づき、ラニビズマブ、アフリベルセプト、ベバシズマブの有効性の違い、顕在
化しているリスク・潜在的なリスクの違い、及び、治療に伴う副作用等と期待され
る副作用以外の低侵襲性の度合いとのトレードオフについての論点整理と医学的
な妥当性の評価・価値判断が重要であり、かつ、それ無しには、有効性及び安全性
の評価方法が適切なものであるかの判断は困難である。
現時点で明確な関係性を特定できないようであれば、アフリベルセプトが仮に今
後本邦で薬事承認されるようならば、その際に、現在の試験計画のまま変更無しで
新規患者の登録を継続して良いか否かの検討を少なくとも効果・安全性評価委員会
で確認する設定とすることが必要と考える。
なお、その他の部分については、当初提示されていた試験実施計画書は不十分な
点も散見されたが、照会事項への回答を通して、総論としては、科学性・倫理性を
担保するために検討を加え適切に改訂をしていただいたものと考える。

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