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○先進医療会議からの報告について総-2 (21 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00145.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第520回  4/27)《厚生労働省》
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【1~16の総評】

総合評価



条件付き適

継続審議

不適

先進医療告示日から 4 年

予定症例数

300 例

予定試験期間

(登録期間:2 年 6 か月間、
維持療法期間:3 年 6 か月間、
データ解析期間:維持療法期
間終了後 6 か月間)

実施条件:
コメント欄(不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。)
(修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。)
本研究はランダム化しないデザインであるため、群間に生じるバイアスの影響を
払拭することはできず、有効性に関する結果が過大評価される可能性は残存するも
のの、維持療法を行わない使用成績調査 300 例の結果とも比較することでバイアス
の低減を図る計画に修正いただいたことから、実現可能性も考慮し、適と判断しま
した。
本研究で示される有効性評価においては、有効性に関する結果が過大評価される
点を十分に考慮した上で、保険収載への適否を判断いただくことを希望します。

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