先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミン療法
2022 年 5 月 10 日
所属・氏名：東京医科歯科大学病院 周産・女性診療科
寺内 公一

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
（説明同意文書について）
１． 更年期障害について、ホルモン補充療法が有効だとありますが、ホルモン補充療法ではなく、今
回の治療を試す理由がよくわかりません。「副作用の危惧」とありますが、副作用はあるにせよ、そ
ちらを選択することで、更年期障害が治療でき、うつ病等が発症しないのであれば、そちらを勧めな
いで、今回この治療を行う理由を明記する必要があります。
【回答】
更年期障害に対するホルモン補充療法の有効性は、ホットフラッシュ等の血管運動神経症状に関しては
十分に、うつ等の精神症状についてはある程度、立証されています。一方で長期使用により乳癌発症リ
スクを高める等の副作用を否定することはできず、実臨床でこの治療法を躊躇なく選択される患者は少
ないのが現状であり、そのため例えば血管運動神経症状に対する非ホルモン製剤の開発が現在世界
的に進められています。うつ症状および血管運動神経症状を同時に軽減し、かつ副作用の恐れの少な
い薬剤が開発されれば、患者にとっては非常に大きい意味を持ちます。「1.はじめに」に若干の補足を行
いました。

２．今回の治療は、うつ病の発症を抑えることなのか、重症化を防ぐことなのか、ホットフラッシュなど
の症状を防ぐことなのか、よくわかりません。今回の治療の目的について明確に記載してください。
もしかしたら、重症化によりうつ病等が発症するので、重症化を防ぐことで、うつ病の発症を防ぐ、と
いうのが今回の治療の目的なのでしょうか。
【回答】
更年期障害は、ホットフラッシュ等の血管運動神経症状やうつ等の精神症状、その他の多様な症状によ
り日常生活に支障を来す疾患です。治療の目的は「うつ病の発症を抑える」「重症化を防ぐ」ことではな
く、更年期障害に伴う、うつ・不安症状および血管運動神経症状を緩和することです。「2.この研究の目
的」に若干の補足を行いました。

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