学的作用が期待できるため、近年、統合失調症・自閉症・PMS（月経前症候群）/PMDD（月経前不快気
分障害）等精神疾患への臨床応用が進められています。
ピリドキサミンは我々が過去に行った観察研究の結果と知見とを併せて、更年期障害、特にうつ・不
安などの精神症状および血管運動神経症状を改善できる可能性があります。一方でピリドキサミンはビ
タミン B6 の 1 種として食品からも摂取されており、また様々な臨床試験において使用されております
が、十分に安全性を確認しながら進めます。
今回の研究の目的は、ピリドキサミンにより更年期障害に伴う、うつ・不安症状および血管運動神経
症状を緩和することです。

６．「２．この研究の目的」に記載の観察研究とは、誰が行った研究でしょうか。「１．はじめに」に記載
の研究を指すということでいいでしょうか。それとも抗うつ・不安とは別の精神症状に関する研究の
ことを指すのでしょうか。抗うつに効果があるということは、この例示では明確になっていないと思い
ますので、明確にしてください。
【回答】
「１．はじめに」に記載した観察研究です。また、「我々が過去に行った観察研究」と明確にいたしました。

７． なぜ薬事承認がされていない薬剤を使うのか。その理由を明確に説明してください。
【回答】
上述の様に、更年期障害はホットフラッシュ等の血管運動神経症状、うつ・不安などの精神症状、その他
の多彩な症状により生活に支障を来す疾患です。これらに対してある程度の有効性が実証されているホ
ルモン補充療法は乳癌などの副作用への恐れからなかなか普及が進まず、症状に苦しみながら適切な
治療法を選択できない女性が多く存在するのが現状です。この状況を打開するために、副作用の少な
い非ホルモン製剤の開発が世界的に進められています。「1.はじめに」に若干の補足を行いました。

８．「４．研究の方法」について、まず知りたいのは、何をどのくらい服用するのかです。そちらをはじめ
に記載してください。
【回答】
「4.研究の方法」に、下記のとおりに追記しました。
本登録後、ピリドキサミン（ビタミン B6）を４カプセル（1200mg）/日 :朝２カプセル、夕２カプセル
を６週間内服します。
なおウェルニッケ脳症予防のため、同時にアリナミン F 糖衣錠（ビタミン B1）1 カプセル/日 （朝 or 夕）を
内服します。

3