*患者調査は、病院及び診療所（以下「医療施設」という。）を利用する患者について、その属性、入院・来院時の状況及
び傷病名等の実態を明らかにし、併せて地域別患者数を推計することにより、医療行政の基礎資料を得ることを目的と
し、３年に１回実施しています。
患者調査では、傷病分類別の患者数（外来・入院、都道府県別）、受療率（外来・入院、都道府県別）等の結果を提供し
ています。

更年期障害と精神疾患をひとくくりにする現実もまた、病院受診を「拒む」更年期世代の女性にとって、
病院受診を躊躇する大きなハードルになっていると思います。

２．毒性試験では、様々な臓器（下垂体、甲状腺、肝臓など）に所見がみとめられます。早期開発に精
通した臨床薬理専門医あるいは内科系医師を医学専門家としてコンサルト可能な研究体制を構築
することは可能でしょうか。また、この試験では抑うつや不安を評価しようとしています。すくなくと
も、精神科医に対してコンサルト可能な体制構築も必要かと思いますが、いかがでしょうか。
【回答】
本試験は最初の４例の投与後に「効果判定評価委員会」にて安全性を確認し、進めます。
「効果判定評価委員会」には本疾患の専門家を含めます。
また当大学の CRB 委員のメンバーには、薬剤部の先生も入っておられ専門的な見地から意見を伺って
おります。

３．利益相反について、「講座の研究費」の具体的な出どころはどちらでしょうか。試験実施計画書と
同意説明書で明確にしてください。
【回答】
「茨城県地域産科婦人科学講座（寄附講座）」の寄附による研究費です。
臨床研究法で懸念されているのは、協力企業と責任医師との「関係性」と理解しております。企業との関
係性に関しては、自大学の COI 委員会で管理されております。

以上

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