先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： 精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミン療法
2022 年 5 月 12 日
所属・氏名：東京医科歯科大学病院 周産・女性診療科
寺内 公一
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．説明同意文書には、「日本で保険適用をされていないビタミン B6」とありますが、保険収載されて
いる同種薬剤がないのか、また、保険収載されていない理由をご記載ください。また、ビタミン B6 だ
から安全性には問題がないという旨の記載が不十分ですので、説明同意文書に明記していただけ
ればと思います。
【回答】
下記のとおりに、ご指摘の表現を追記しました。
この研究は、更年期障害の方にピリドキサミン含有のビタミン B6 を飲んでいただき、その効果を研究し
ます。日本では総合ビタミン剤は認可されておりますが、ピリドキサミンを一定量含んだビタミン B6 は未
だ保険適用をされておりません。そのため、製薬企業さんは現在、薬事承認を目指してピリドキサミン含
有のビタミン B6 のデータを得るために試験を行っている段階です。
未承認のビタミン B6 を使用するため、参加者の皆さんの安全性を確認しながら、製薬企業さんからも情
報を得つつ、慎重に試験を進めていきます。

以上

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