９． ホットフラッシュスコアをつける意味ですが、本研究は、ホットフラッシュスコアをどのような評価項
目として用いる予定なのでしょうか。副次的な評価項目か、主要な評価項目なのか。照会回答１－
２に関係しますが、本研究の目的と評価項目の関係を明確に記載してください。
【回答】
主要評価項目はうつ症状の改善度、副次的評価項目はホットフラッシュの改善度、不安症状の改善度
です。その点が同意説明文書には記載されていなかったので、「4.研究の方法」に追加しました。

10． なぜ併用薬のビタミン B1 製剤を摂取するのか、その理由がわかりづらいです。わかるように明
記してください。
【回答】
ビタミン B1 の併用についてはウェルニッケ脳症予防のためであり、p10 に記載がありますが、「4.研究の
方法」に若干の補足を行いました。

11．今回使用する未承認の薬剤自体の危険性についての記述がありません。薬事承認されていない
のに、安全である理由を明記してください。また、プラセボの内容物についての記載もありません。
プラセボが何なのか、そしてその安全性について、きちんと説明をしてください。
【回答】
ビタミン B6 を構成する 6 種類の化合物の一種であり、食品からも摂取されていること、また過去の同薬
を使用した試験において、ビタミン B１を併用することにより重篤な有害事象が認められていないことか
ら、十分に安全な薬剤であると考えております。「4.研究の方法」に若干の補足を行いました。

12． 照会回答１－２，１－１１と関係しますが、今回の研究は安全性ではなく、効果を見るものだと理
解してよいでしょうか。ビタミンだから安全ということなら、その旨を記載してください。
【回答】
今回の研究は効果を見るものであり、基本的な安全性は確立していると考えていることは上述の通りで
す。「4.研究の方法」に若干の補足を行いました。

13．「６．予想される効果と起こるかもしれない副作用」のうち、重大な報告があった症状は、今回使用
の薬剤によって生じたものでしょうか。今回 300mg であっても、生じる可能性があるのでしょうか。も
しそうなら安全性についても問題があることになりませんでしょうか。その点についてもきちんと説明
をしてください。
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