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資料３－３ 指摘事項に対する回答 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25542.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第133回 5／19）《厚生労働省》 |
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【回答】
上記先行論文における 3 週間時点での CES-D 変化量は、「ホルモン補充療法群で 23.0+-6.4 から
10.6+-6.9、プラセボ群で 22.0+-7.8 から 20.3+-7.3」の誤りでした。ご指摘ありがとうございました。
４．主要評価項目の解析方法は、経時的データ解析手法である MMRM 法を用いることになっている
が、症例数設計においても MMRM 法を用いることを前提として計算されているかどうか明らかでは
ない。症例数設計の方法に関する根拠論文を示し、経時的測定データの相関構造など、症例数設
計に必要な前提条件を明らかにしていただきたい。
【回答】
本研究では、t 検定に基づく症例数設計を実施しております。
欠測がなければ、t 検定と MMRM の結果は一致しますので、t 検定に基づく症例数設計を実施し、
約 10%の脱落を見込み必要症例数を 1 群 25 例としています。
MMRM を主解析とする他の試験においても、このような方針で設計していることが多いと考えておりま
す。
以上
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上記先行論文における 3 週間時点での CES-D 変化量は、「ホルモン補充療法群で 23.0+-6.4 から
10.6+-6.9、プラセボ群で 22.0+-7.8 から 20.3+-7.3」の誤りでした。ご指摘ありがとうございました。
４．主要評価項目の解析方法は、経時的データ解析手法である MMRM 法を用いることになっている
が、症例数設計においても MMRM 法を用いることを前提として計算されているかどうか明らかでは
ない。症例数設計の方法に関する根拠論文を示し、経時的測定データの相関構造など、症例数設
計に必要な前提条件を明らかにしていただきたい。
【回答】
本研究では、t 検定に基づく症例数設計を実施しております。
欠測がなければ、t 検定と MMRM の結果は一致しますので、t 検定に基づく症例数設計を実施し、
約 10%の脱落を見込み必要症例数を 1 群 25 例としています。
MMRM を主解析とする他の試験においても、このような方針で設計していることが多いと考えておりま
す。
以上
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