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資料1-4 RevMate 改訂案 Ver7.0 (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第4回 5/24)《厚生労働省》 |
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RevMate センターに FAX 報告する。なお、報告された「RevMate 薬剤紛失報告書(様式 26)」
は、合同運営委員会に提出され、必要に応じ適切な対応が検討される。
13. 妊娠防止の手順(「図 3. 妊娠防止の手順」参照)
13.1. 避妊の対象者
RevMate では以下の患者及び患者関係者を避妊の対象者とする。
・ A 男性(女性パートナーにも避妊の実施を推奨する)
・ C 女性及び男性パートナー
13.2. 避妊の期間
• A 男性:レナリドミド、ポマリドミドによる治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• C 女性及び男性パートナー:レナリドミド、ポマリドミドによる治療開始 4 週間前から治療
終了 4 週間後まで
13.3. 避妊の方法
男性、女性ともに性交渉を控えることが最も確実な妊娠回避の方法である。
• A 男性の避妊法
必ずコンドームを使用する。
なお、効果的な妊娠回避を行うため、女性パートナーも以下の【女性の避妊法】を実施する
ことを推奨する。
• C 女性及び男性パートナーの避妊法
C 女性は以下の【女性の避妊法】から 1 種類以上実施し、かつ男性パートナーは必ずコンド
ームを使用する。
避妊法の選択にあたっては、各避妊法のリスク等をよく考慮し、必ず産婦人科医を受診し指
示に従う。
【女性の避妊法】
経口避妊薬(ピル)
子宮内避妊器具(IUD)
卵管結紮術
13.4. 避妊失敗時の対応
避妊に失敗した場合、あるいは失敗したと考えられる場合は、直ちに処方医師に連絡する。
特に、C 女性は、直ちにレナリドミド、ポマリドミドの服用を中止し、処方医師に相談する。
処方医師は、連携先の産婦人科医に患者を紹介する等の措置を行うとともに、製造販売業者に
連絡する。製造販売業者は RevMate センターに報告する。
13.5. 妊娠反応検査
C 女性は、以下の時期に医療機関にて妊娠反応検査※1 を実施し、処方医師は必ず検査結果が
陰性※2 であることを確認した上でレナリドミド、ポマリドミドを処方する。
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は、合同運営委員会に提出され、必要に応じ適切な対応が検討される。
13. 妊娠防止の手順(「図 3. 妊娠防止の手順」参照)
13.1. 避妊の対象者
RevMate では以下の患者及び患者関係者を避妊の対象者とする。
・ A 男性(女性パートナーにも避妊の実施を推奨する)
・ C 女性及び男性パートナー
13.2. 避妊の期間
• A 男性:レナリドミド、ポマリドミドによる治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• C 女性及び男性パートナー:レナリドミド、ポマリドミドによる治療開始 4 週間前から治療
終了 4 週間後まで
13.3. 避妊の方法
男性、女性ともに性交渉を控えることが最も確実な妊娠回避の方法である。
• A 男性の避妊法
必ずコンドームを使用する。
なお、効果的な妊娠回避を行うため、女性パートナーも以下の【女性の避妊法】を実施する
ことを推奨する。
• C 女性及び男性パートナーの避妊法
C 女性は以下の【女性の避妊法】から 1 種類以上実施し、かつ男性パートナーは必ずコンド
ームを使用する。
避妊法の選択にあたっては、各避妊法のリスク等をよく考慮し、必ず産婦人科医を受診し指
示に従う。
【女性の避妊法】
経口避妊薬(ピル)
子宮内避妊器具(IUD)
卵管結紮術
13.4. 避妊失敗時の対応
避妊に失敗した場合、あるいは失敗したと考えられる場合は、直ちに処方医師に連絡する。
特に、C 女性は、直ちにレナリドミド、ポマリドミドの服用を中止し、処方医師に相談する。
処方医師は、連携先の産婦人科医に患者を紹介する等の措置を行うとともに、製造販売業者に
連絡する。製造販売業者は RevMate センターに報告する。
13.5. 妊娠反応検査
C 女性は、以下の時期に医療機関にて妊娠反応検査※1 を実施し、処方医師は必ず検査結果が
陰性※2 であることを確認した上でレナリドミド、ポマリドミドを処方する。
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