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資料１－４ RevMate 改訂案 Ver7.0 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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【RevMate センター】
医療機関より入手した全ての情報を RevMate 運用終了後 10 年間保存する。
【製造販売業者】
医療機関より入手した全ての情報を製造販売終了後 10 年間保存する。
21. 情報の管理及び個人情報の保護
ブリストル マイヤーズ スクイブが取得、収集、保有、使用する個人に関する情報については、
「レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書（様式 17～19）」にも記載のとおり、ブリ
ストル マイヤーズ スクイブのプライバシーポリシーに基づき、患者に通知又は公表されている
RevMate 運営の目的で利用されるものとし、それ以外の他の目的には使用しない。また、得ら
れた情報は社内基準に基づき、厳重に管理される。ただし、行政より情報提供を求められた場
合はこれらの限りではない。
なお、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがある。
• 開示することに同意が得られた場合
• 個人が識別できない状態（統計情報など）で開示する場合
• 予めブリストル マイヤーズ スクイブとの間で秘密保持契約を締結している企業及び業務委
託先等において利用目的を遂行するため必要な限度において開示する場合
• 法令により、又は裁判所、警察等の公的機関・監督官庁から開示を求められた場合
22. RevMate の評価及び改善
各製造販売業者や RevMate センターは合同運営委員会及び RevMate 第三者評価委員会による
評価の結果、改善すべき点が認められた場合は、行政に報告し、指示に従うものとする。
なお、RevMate の改訂については、速やかに関係者に対し情報提供を行う。
23. その他
23.1. 情報の公開
本手順書及び関連する情報は、RevMate ホームページ（https://www.revmate-japan.jp/）で提供
している。
23.2. システム不具合
システム不具合が発生した場合は、RevMate ホームページ（https://www.revmate-japan.jp/）に
公開する。システム不具合等でタブレット端末が使用できない場合は、各医療機関に配布され
ている紙の様式を用いる。
23.3. RevMate センター
稼働日は土日祝日年末年始を除く月曜日から金曜日の 9 時から 18 時とし、年末年始の休業日
は、別途、RevMate ホームページ（https://www.revmate-japan.jp/）にて連絡する。
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医療機関より入手した全ての情報を RevMate 運用終了後 10 年間保存する。
【製造販売業者】
医療機関より入手した全ての情報を製造販売終了後 10 年間保存する。
21. 情報の管理及び個人情報の保護
ブリストル マイヤーズ スクイブが取得、収集、保有、使用する個人に関する情報については、
「レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書（様式 17～19）」にも記載のとおり、ブリ
ストル マイヤーズ スクイブのプライバシーポリシーに基づき、患者に通知又は公表されている
RevMate 運営の目的で利用されるものとし、それ以外の他の目的には使用しない。また、得ら
れた情報は社内基準に基づき、厳重に管理される。ただし、行政より情報提供を求められた場
合はこれらの限りではない。
なお、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがある。
• 開示することに同意が得られた場合
• 個人が識別できない状態（統計情報など）で開示する場合
• 予めブリストル マイヤーズ スクイブとの間で秘密保持契約を締結している企業及び業務委
託先等において利用目的を遂行するため必要な限度において開示する場合
• 法令により、又は裁判所、警察等の公的機関・監督官庁から開示を求められた場合
22. RevMate の評価及び改善
各製造販売業者や RevMate センターは合同運営委員会及び RevMate 第三者評価委員会による
評価の結果、改善すべき点が認められた場合は、行政に報告し、指示に従うものとする。
なお、RevMate の改訂については、速やかに関係者に対し情報提供を行う。
23. その他
23.1. 情報の公開
本手順書及び関連する情報は、RevMate ホームページ（https://www.revmate-japan.jp/）で提供
している。
23.2. システム不具合
システム不具合が発生した場合は、RevMate ホームページ（https://www.revmate-japan.jp/）に
公開する。システム不具合等でタブレット端末が使用できない場合は、各医療機関に配布され
ている紙の様式を用いる。
23.3. RevMate センター
稼働日は土日祝日年末年始を除く月曜日から金曜日の 9 時から 18 時とし、年末年始の休業日
は、別途、RevMate ホームページ（https://www.revmate-japan.jp/）にて連絡する。
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