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背景（RevMate;レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順策定の経緯）
レブラミド（一般名：レナリドミド水和物）及びポマリスト（一般名：ポマリドミド）は、
ヒトで催奇形性を示すサリドマイドの誘導体である。レナリドミド水和物は妊娠カニクイザ
ルを用いた試験で、出生児に奇形が認められている。一方、ポマリドミドは妊娠ウサギ、妊
娠ラットを用いた試験で出生児に奇形が認められている。したがって、これらの薬剤はヒト
に対しても催奇形性を示す可能性がある薬剤として慎重に取り扱い、胎児への薬剤曝露の防
止を目的とした厳格な薬剤配布プログラムの下で患者に提供されなければならない。
レナリドミド水和物はレブラミドとして米国、欧州をはじめ世界各国で販売され、日本で
は 2010 年 7 月に販売されている。一方、ポマリストは米国及び欧州において 2013 年に販売さ
れた。米国では胎児への薬剤曝露の防止を目的として、「Lenalidomide REMS」、「Pomalyst
REMS」と呼ばれる薬剤配布プログラムを、また、欧州では Summary of Product Characteristics
（SmPC）の Pregnancy Prevention Program（PPP）を基本に、欧州各国の医療環境に応じた薬
剤配布プログラムを用いて両剤が患者に提供されている。
このように胎児への薬剤曝露の防止を十分に達成するためには、これらの薬剤が処方され
る各国の医療環境に応じた薬剤配布プログラムを構築、実施することが重要である。本邦で
は、2010 年 6 月にセルジーン株式会社（現ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（以下、
ブリストル マイヤーズ スクイブ））がレブラミドを販売するにあたり、本邦の医療環境に即
した薬剤配布プログラムの構築を図り、RevMate（レブラミド適正管理手順）を策定した。
その後、2015 年 5 月にポマリストが発売されたことを機に、RevMate（レブラミド適正管理手
順）を「RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）」に改訂をしている。
この管理手順は、医薬品リスク管理計画の追加のリスク最小化策に位置付けられる。通常、
医薬品の安全対策は製造販売業者毎・製品毎に実施されるところではあるが、当該薬剤の管
理手順が製造販売業者毎にあることは医療関係者及び患者の負担になると考えられた。その
ため、厚生労働省は「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」の中で
RevMate を複数の製造販売業者で共同利用できる手順を検討した。この検討結果を受け、202
〇年〇月〇日の第〇回医薬品等安全対策部会安全対策調査会で「レナリドミド・ポマリドミ
ド適正管理手順 7 版」として承認された。

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