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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
要望書を確認中
No.
要望番号
要望者
会社名
44
Ⅳ-90
トシリズマブ
体重：≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重：<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
45
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
46
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
47
Ⅳ-155
日本脊椎関節炎学会、日
アダリムマブ（遺伝
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮
本リウマチ学会、日本AS アッヴィ合同会社
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
子組換え）
下注射する。
友の会
中外製薬株式会社
＜抗がんWG＞
50
Ⅳ-20
ビンブラスチン硫
難治性デスモイド型線維腫症
酸塩
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
日本化薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
51
Ⅳ-21
メトトレキサート
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
ファイザー株式会社
適応外薬
要望書を確認中
Ⅳ-75
イマチニブメシル
隆起性皮膚線維肉腫
酸塩
52
53
54
Ⅳ-83
Ⅳ-92
アレムツズマブ
難治性デスモイド型線維腫症
再発又は難治性の慢性リンパ性白血
病，T細胞性前リンパ球性白血病
オキサリプラチン 再発・難治性非ホジキンリンパ腫
１. 再発又は難治性のIDH2変異陽性の
急性骨髄性白血病
２. 通常の強力寛解導入療法の適応とな
らないIDH2変異陽性の急性骨髄性白血
病
１. 再発又は難治性のIDH1変異陽性の
急性骨髄性白血病
２. 通常の強力寛解導入療法の適応とな
らないIDH1変異陽性の急性骨髄性白血
病
55
Ⅳ-99
エナシデニブ
（IDH2阻害剤）
56
Ⅳ-100
イボシデニブ
（IDH1阻害剤）
57
Ⅳ-106
レゴラフェニブ水
転移・再発・難治性骨肉腫
和物
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。
なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを 日本臨床腫瘍学会
1日2回）まで増量できる。
ノバルティスファーマ株式
適応外薬
会社
要望者に問合せ中
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回3mgの連日
点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mg
日本リンパ網内系学会 サノフィ株式会社
を週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与
とする。なお、患者の状態により適宜減量する。
適応外薬
使用実態調査依頼
中
B法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして130 mg/m²（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
日本リンパ網内系学会 ヤクルト本社
C法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして100 mg/m²（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
適応外薬
企業見解を確認中
通常1日1回・100mg 経口投与
重篤な副作用を認めないかぎり、病勢の進行をみとめるまで継続投与
一般社団法人日本血液
Celgene
学会
未承認薬
企業見解を確認中
通常一日一回・500mg 経口投与
重篤な副作用を認めないかぎり、病勢の進行をみとめるまで継続投与
一般社団法人日本血液
Agios Pharmaceuticals
学会
未承認薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解を確認中
通常，成人にはレゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経
日本サルコーマ治療研
口投与し，その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返
バイエル薬品
究学会
す。なお，患者の状態により適宜減量する。
10
要望効能・効果
要望用法・用量
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
企業見解を確認中
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
要望書を確認中
No.
要望番号
要望者
会社名
44
Ⅳ-90
トシリズマブ
体重：≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重：<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
45
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
46
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
47
Ⅳ-155
日本脊椎関節炎学会、日
アダリムマブ（遺伝
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mgを2週に1回、皮
本リウマチ学会、日本AS アッヴィ合同会社
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
子組換え）
下注射する。
友の会
中外製薬株式会社
＜抗がんWG＞
50
Ⅳ-20
ビンブラスチン硫
難治性デスモイド型線維腫症
酸塩
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
日本化薬株式会社
適応外薬
要望書を確認中
51
Ⅳ-21
メトトレキサート
メトトレキサート30mg/m2とビンブラスチン硫酸塩6mg/m2との併用で点
滴静注する。これを1コースとして2週間に1回の投与を繰り返す。
日本整形外科学会
ファイザー株式会社
適応外薬
要望書を確認中
Ⅳ-75
イマチニブメシル
隆起性皮膚線維肉腫
酸塩
52
53
54
Ⅳ-83
Ⅳ-92
アレムツズマブ
難治性デスモイド型線維腫症
再発又は難治性の慢性リンパ性白血
病，T細胞性前リンパ球性白血病
オキサリプラチン 再発・難治性非ホジキンリンパ腫
１. 再発又は難治性のIDH2変異陽性の
急性骨髄性白血病
２. 通常の強力寛解導入療法の適応とな
らないIDH2変異陽性の急性骨髄性白血
病
１. 再発又は難治性のIDH1変異陽性の
急性骨髄性白血病
２. 通常の強力寛解導入療法の適応とな
らないIDH1変異陽性の急性骨髄性白血
病
55
Ⅳ-99
エナシデニブ
（IDH2阻害剤）
56
Ⅳ-100
イボシデニブ
（IDH1阻害剤）
57
Ⅳ-106
レゴラフェニブ水
転移・再発・難治性骨肉腫
和物
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。
なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを 日本臨床腫瘍学会
1日2回）まで増量できる。
ノバルティスファーマ株式
適応外薬
会社
要望者に問合せ中
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回3mgの連日
点滴静注から開始し、1日1回10mgを連日点滴静注した後、1日1回30mg
日本リンパ網内系学会 サノフィ株式会社
を週3回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から12週間までの投与
とする。なお、患者の状態により適宜減量する。
適応外薬
使用実態調査依頼
中
B法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして130 mg/m²（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
日本リンパ網内系学会 ヤクルト本社
C法： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプ
ラチンとして100 mg/m²（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与
し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
適応外薬
企業見解を確認中
通常1日1回・100mg 経口投与
重篤な副作用を認めないかぎり、病勢の進行をみとめるまで継続投与
一般社団法人日本血液
Celgene
学会
未承認薬
企業見解を確認中
通常一日一回・500mg 経口投与
重篤な副作用を認めないかぎり、病勢の進行をみとめるまで継続投与
一般社団法人日本血液
Agios Pharmaceuticals
学会
未承認薬
企業見解を確認中
適応外薬
企業見解を確認中
通常，成人にはレゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経
日本サルコーマ治療研
口投与し，その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返
バイエル薬品
究学会
す。なお，患者の状態により適宜減量する。
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