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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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No.
28
要望番号
ⅣS-17
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
ファーマシューティカルズ
リミテッド）
glycyl-L-2ACADIA Pharmaceuticals
methylprolyl-LInc. (米)（アカディア
glutamic acid
ファーマシューティカルズ
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症 インコーポレイテッド）
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
Neuren Pharmaceuticals,
グルタミン酸）
Ltd. (豪)（ニューレン
（trofinetide(トロ
ファーマシューティカルズ
フィネチド) (開発
リミテッド）
名: NNZ-2566)）
ACADIA Pharmaceuticals
Inc. (米)（アカディア
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
29
Ⅳ-102
ロラゼパム
①急性興奮の鎮静
②急性不安の鎮静
通常、成人にはロラゼパムとして 4 mgを静脈内投与する。投与速度は 2
mg/分を目安として緩徐に投与すること。なお、必要に応じて4 mgを追加
投与するが、初回投与と追加投与の総量として 8 mgを超えないこと。
公益社団法人日本精神
ファイザー株式会社
通常、生後 3 ヵ月以上の小児にはロラゼパムとして0.05 mg/kg（最大 4
神経学会
mg）を静脈内投与する。投与速度は 2 mg/分を目安として緩徐に投与す
ること。なお、必要に応じて0.05 mg/kgを追加投与するが、初回投与と追
加投与の総量として0.1 mg/kgを超えないこと。
36
Ⅳ-157
レベチラセタム
てんかん重積
20-60㎎/㎏、最大用量3,000㎎
小児WG
○
適応外薬
検討状況等
要望書を確認中
要望書を確認中
日本小児神経学会、日本
ユーシービージャパン株式
てんかん学会、日本てん
会社
かん協会
適応外薬
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
日本ヘリコバクター学
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
大正製薬株式会社
クラリスロマイシ
会、日本小児栄養消化
ピロリの除菌の補助
満は15mg/kg/日、30-40kg未満は15mg/kg/日、40kg以上は成人量と同
アボット ジャパン株式会
ン
器肝臓学会、日本小児
※下線部が要望内容
様である。
社
感染症学会
※下線部が要望内容
適応外薬
今後の方針を検討
中
日本ヘリコバクター学
協和発酵キリン株式会社
会、日本小児栄養消化
アステラス製薬株式会社 適応外薬
器肝臓学会、日本小児
武田薬品工業株式会社
感染症学会
今後の方針を検討
中
○
要望書を確認中
＜抗菌・抗炎症WG＞
37
38
Ⅳ-3
Ⅳ-4
アモキシシリン
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
小児・未成年者に対するヘリコバクター・
満は50mg/kg/日、30-40kg未満は1500mg/日、40kg以上は成人量と同
ピロリの除菌の補助
様である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法としてCAMをメ
※下線部が要望内容
トロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部が要望内容
8
28
要望番号
ⅣS-17
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
ファーマシューティカルズ
リミテッド）
glycyl-L-2ACADIA Pharmaceuticals
methylprolyl-LInc. (米)（アカディア
glutamic acid
ファーマシューティカルズ
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症 インコーポレイテッド）
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
Neuren Pharmaceuticals,
グルタミン酸）
Ltd. (豪)（ニューレン
（trofinetide(トロ
ファーマシューティカルズ
フィネチド) (開発
リミテッド）
名: NNZ-2566)）
ACADIA Pharmaceuticals
Inc. (米)（アカディア
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
29
Ⅳ-102
ロラゼパム
①急性興奮の鎮静
②急性不安の鎮静
通常、成人にはロラゼパムとして 4 mgを静脈内投与する。投与速度は 2
mg/分を目安として緩徐に投与すること。なお、必要に応じて4 mgを追加
投与するが、初回投与と追加投与の総量として 8 mgを超えないこと。
公益社団法人日本精神
ファイザー株式会社
通常、生後 3 ヵ月以上の小児にはロラゼパムとして0.05 mg/kg（最大 4
神経学会
mg）を静脈内投与する。投与速度は 2 mg/分を目安として緩徐に投与す
ること。なお、必要に応じて0.05 mg/kgを追加投与するが、初回投与と追
加投与の総量として0.1 mg/kgを超えないこと。
36
Ⅳ-157
レベチラセタム
てんかん重積
20-60㎎/㎏、最大用量3,000㎎
小児WG
○
適応外薬
検討状況等
要望書を確認中
要望書を確認中
日本小児神経学会、日本
ユーシービージャパン株式
てんかん学会、日本てん
会社
かん協会
適応外薬
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
日本ヘリコバクター学
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
大正製薬株式会社
クラリスロマイシ
会、日本小児栄養消化
ピロリの除菌の補助
満は15mg/kg/日、30-40kg未満は15mg/kg/日、40kg以上は成人量と同
アボット ジャパン株式会
ン
器肝臓学会、日本小児
※下線部が要望内容
様である。
社
感染症学会
※下線部が要望内容
適応外薬
今後の方針を検討
中
日本ヘリコバクター学
協和発酵キリン株式会社
会、日本小児栄養消化
アステラス製薬株式会社 適応外薬
器肝臓学会、日本小児
武田薬品工業株式会社
感染症学会
今後の方針を検討
中
○
要望書を確認中
＜抗菌・抗炎症WG＞
37
38
Ⅳ-3
Ⅳ-4
アモキシシリン
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシ
ン(CAM)の3剤を下表の1回量で1日2回1週間経口投与する。15-30kg未
小児・未成年者に対するヘリコバクター・
満は50mg/kg/日、30-40kg未満は1500mg/日、40kg以上は成人量と同
ピロリの除菌の補助
様である。この除菌治療に失敗した場合は二次除菌療法としてCAMをメ
※下線部が要望内容
トロニダゾール(MNZ)に替えた3剤を1日2回1週間経口投与する。
※下線部が要望内容
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