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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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Ⅳ-150
Ⅳ-151
Ⅳ-152
Ⅳ-153
カンナビジオール
カンナビジオール
カンナビジオール
カンナビジオール
経口摂取にて投与する。
開始用量は2.5mg/kg の1日2回（5mg/kg/日）。
投与開始の1週間後以降に、維持用量として1回5mg/kg、1日2回
（10mg/kg/日）まで増量することができる。
2歳以上の小児のレノックス・ガストー症
1回5mg/kg、1日2回（10mg/kg/日）の用量に忍容性を認め、発作の更な
候群患者における失立発作の軽減
る軽減を要する患者は、1週間に1回2.5mg/kg、1日2回（5mg/kg/日）まで
の増量速度で、最大推奨維持量1回10mg/kg、1日2回（20mg/kg/日）ま
での範囲において、増量による発作軽減の利益があるかもしれない。
経口摂取にて投与する。
開始用量は2.5mg/kg の1日2回（5mg/kg/日）。
投与開始の1週間後以降に、維持用量として1回5mg/kg、1日2回
（10mg/kg/日）まで増量することができる。
成人のレノックス・ガストー症候群患者に
1回5mg/kg、1日2回（10mg/kg/日）の用量に忍容性を認め、発作の更な
おける失立発作の軽減
る軽減を要する患者は、1週間に1回2.5mg/kg、1日2回（5mg/kg/日）まで
の増量速度で、最大推奨維持量1回10mg/kg、1日2回（20mg/kg/日）ま
での範囲において、増量による発作軽減の利益があるかもしれない。
日本小児神経学会、日本
てんかん学会、ドラベ症候
群患者家族会 Dravet
GWファーマシューティカルズ 未承認薬
Syndrome JP、日本てん
かん協会
○
日本小児神経学会、日本
てんかん学会、ドラベ症候
群患者家族会 Dravet
GWファーマシューティカルズ 未承認薬
Syndrome JP、日本てん
かん協会
要望取り下げ
要望取り下げ
経口にて投与する。
開始用量は１回2.5mg/kg の1日2回（5mg/kg /日）。
1週間に1回2.5mg/kg、1日2回（5mg/kg/日）までの増量速度で、忍容性
１歳以上の小児の結節性硬化症患者に
が許せば最大推奨維持量1回12.5mg/kg、1日2回（25mg/kg/日）まで増
おけるてんかん発作の軽減
量する。25mg/kg/日まで急いで増量する必要がある場合にも、増量間
隔は2日以上とする。
日本小児神経学会、日本
てんかん学会、ドラベ症候
群患者家族会 Dravet
GWファーマシューティカルズ 未承認薬
Syndrome JP、日本てん
かん協会
経口にて投与する。
開始用量は１回2.5mg/kg の1日2回（5mg / kg /日）。
1週間に1回2.5mg/kg、1日2回（5mg/kg/日）までの増量速度で、忍容性
成人の結節性硬化症患者におけるてん
が許せば最大推奨維持量1回12.5mg/kg、1日2回（25mg/kg/日）まで増
かん発作の軽減
量する。25mg/kg/日まで急いで増量する必要がある場合にも、増量間
隔は2日以上とする。
日本小児神経学会、日本
てんかん学会、ドラベ症候
群患者家族会 Dravet
GWファーマシューティカルズ 未承認薬
Syndrome JP、日本てん
かん協会
要望取り下げ
公益社団法人日本臨床
ファイザー株式会社
腫瘍学会
適応外薬
要望取り下げ
（第50回以前の会議
で報告）
未承認薬
要望取り下げ
（第50回以前の会議
で報告）
迅速実用化
承認申請済み
https://www.taiho.co
.jp/release/2022/20
220214.html
○
要望取り下げ
＜抗がんWG＞
Ⅳ-101
Ⅳ-105
イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、
スニチニブ
膵神経内分泌腫瘍、切除不能な進行・
再発の胸腺がん
2種の標準療法により不応・不耐された
サシツズマブゴビ
ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手
テカン
術不能又は再発乳癌
1日1回50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する。これを1
コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
Sacituzumab Govitecan-hziyとして、10mg/kgを1週間間隔で3〜4回点滴
トリプルネガティブ乳が Immunomedics, Inc.
静注し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返
ん患者会 ふくろうの会 (Gilead Sciences, Inc)
す。
通常、成人には初回投与量（1回量）として体表面積及びクレアチニンク
リアランスによって規定された投与量（下表）を朝食後及び夕食後の1日
2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとし
て、投与開始日から1年間、投与を繰り返す。クレアチニンクリアランスが
80mL/min以上の場合でも、前治療の影響が残っている症例、年齢又は
全身状態等を考慮し、必要な場合には1段階減量して開始する。
クレ アチ ニン 体
クリアランス 積
ⅣS-24
テガフール・ギメ
ラシル・オテラシ 乳癌における術後補助化学療法
ルカリウム
表
面
1.25m2未満
1回 投 与 量
（ テ ガ フー
ル相当量）
40mg/回
1.25m2 以 上
80mL/min以上 〜 1.5m2 未 50mg/回
満
1.5m2以上
60mg/回
80mL/min未満
50mL/min以上
1.25m2未満
朝20mg/回
夕40mg/回
2
1.25m 以 上
〜 1.5m2 未 40mg/回
満
1.5m2以上
50mg/回
日本乳癌学会
大鵬薬品工業株式会社
Ⅳ-151
Ⅳ-152
Ⅳ-153
カンナビジオール
カンナビジオール
カンナビジオール
カンナビジオール
経口摂取にて投与する。
開始用量は2.5mg/kg の1日2回（5mg/kg/日）。
投与開始の1週間後以降に、維持用量として1回5mg/kg、1日2回
（10mg/kg/日）まで増量することができる。
2歳以上の小児のレノックス・ガストー症
1回5mg/kg、1日2回（10mg/kg/日）の用量に忍容性を認め、発作の更な
候群患者における失立発作の軽減
る軽減を要する患者は、1週間に1回2.5mg/kg、1日2回（5mg/kg/日）まで
の増量速度で、最大推奨維持量1回10mg/kg、1日2回（20mg/kg/日）ま
での範囲において、増量による発作軽減の利益があるかもしれない。
経口摂取にて投与する。
開始用量は2.5mg/kg の1日2回（5mg/kg/日）。
投与開始の1週間後以降に、維持用量として1回5mg/kg、1日2回
（10mg/kg/日）まで増量することができる。
成人のレノックス・ガストー症候群患者に
1回5mg/kg、1日2回（10mg/kg/日）の用量に忍容性を認め、発作の更な
おける失立発作の軽減
る軽減を要する患者は、1週間に1回2.5mg/kg、1日2回（5mg/kg/日）まで
の増量速度で、最大推奨維持量1回10mg/kg、1日2回（20mg/kg/日）ま
での範囲において、増量による発作軽減の利益があるかもしれない。
日本小児神経学会、日本
てんかん学会、ドラベ症候
群患者家族会 Dravet
GWファーマシューティカルズ 未承認薬
Syndrome JP、日本てん
かん協会
○
日本小児神経学会、日本
てんかん学会、ドラベ症候
群患者家族会 Dravet
GWファーマシューティカルズ 未承認薬
Syndrome JP、日本てん
かん協会
要望取り下げ
要望取り下げ
経口にて投与する。
開始用量は１回2.5mg/kg の1日2回（5mg/kg /日）。
1週間に1回2.5mg/kg、1日2回（5mg/kg/日）までの増量速度で、忍容性
１歳以上の小児の結節性硬化症患者に
が許せば最大推奨維持量1回12.5mg/kg、1日2回（25mg/kg/日）まで増
おけるてんかん発作の軽減
量する。25mg/kg/日まで急いで増量する必要がある場合にも、増量間
隔は2日以上とする。
日本小児神経学会、日本
てんかん学会、ドラベ症候
群患者家族会 Dravet
GWファーマシューティカルズ 未承認薬
Syndrome JP、日本てん
かん協会
経口にて投与する。
開始用量は１回2.5mg/kg の1日2回（5mg / kg /日）。
1週間に1回2.5mg/kg、1日2回（5mg/kg/日）までの増量速度で、忍容性
成人の結節性硬化症患者におけるてん
が許せば最大推奨維持量1回12.5mg/kg、1日2回（25mg/kg/日）まで増
かん発作の軽減
量する。25mg/kg/日まで急いで増量する必要がある場合にも、増量間
隔は2日以上とする。
日本小児神経学会、日本
てんかん学会、ドラベ症候
群患者家族会 Dravet
GWファーマシューティカルズ 未承認薬
Syndrome JP、日本てん
かん協会
要望取り下げ
公益社団法人日本臨床
ファイザー株式会社
腫瘍学会
適応外薬
要望取り下げ
（第50回以前の会議
で報告）
未承認薬
要望取り下げ
（第50回以前の会議
で報告）
迅速実用化
承認申請済み
https://www.taiho.co
.jp/release/2022/20
220214.html
○
要望取り下げ
＜抗がんWG＞
Ⅳ-101
Ⅳ-105
イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、
スニチニブ
膵神経内分泌腫瘍、切除不能な進行・
再発の胸腺がん
2種の標準療法により不応・不耐された
サシツズマブゴビ
ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手
テカン
術不能又は再発乳癌
1日1回50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する。これを1
コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
Sacituzumab Govitecan-hziyとして、10mg/kgを1週間間隔で3〜4回点滴
トリプルネガティブ乳が Immunomedics, Inc.
静注し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返
ん患者会 ふくろうの会 (Gilead Sciences, Inc)
す。
通常、成人には初回投与量（1回量）として体表面積及びクレアチニンク
リアランスによって規定された投与量（下表）を朝食後及び夕食後の1日
2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとし
て、投与開始日から1年間、投与を繰り返す。クレアチニンクリアランスが
80mL/min以上の場合でも、前治療の影響が残っている症例、年齢又は
全身状態等を考慮し、必要な場合には1段階減量して開始する。
クレ アチ ニン 体
クリアランス 積
ⅣS-24
テガフール・ギメ
ラシル・オテラシ 乳癌における術後補助化学療法
ルカリウム
表
面
1.25m2未満
1回 投 与 量
（ テ ガ フー
ル相当量）
40mg/回
1.25m2 以 上
80mL/min以上 〜 1.5m2 未 50mg/回
満
1.5m2以上
60mg/回
80mL/min未満
50mL/min以上
1.25m2未満
朝20mg/回
夕40mg/回
2
1.25m 以 上
〜 1.5m2 未 40mg/回
満
1.5m2以上
50mg/回
日本乳癌学会
大鵬薬品工業株式会社