No.

34

要望番号

Ⅳ-67

成分名

ドセタキセル水和物

要請内容

悪性軟部腫瘍

要望者

会社名

日本整形外科学会
日本臨床腫瘍学会
サノフィ株式会社
日本産科婦人科学
会

未承認薬
適応外薬
の分類

適応外薬

小児WG

開発要請に対する企業見解
（概略）注

公知申請を希望する。

検討状況等

提出された国内外の臨床試験成績（公表
論文）からは、要望用法・用量であるゲム
シタビン900 mg/m2とドセタキセル70
mg/m2との併用投与（以下、
「G900/D70」）でもゲムシタビン900
mg/m2とドセタキセル100 mg/m2との併
用投与と同様にゲムシタビン単独投与を
上回る有効性が期待できるとの一定の根
拠は提示されていたものの、当該データ
のみから確定的な判断を下すことは困難
と考えることから、G900/D70の有効性の
評価を行うための臨床試験の実施が必
要と判断していたが、高リスク*の遠隔転
移を有さない悪性軟部腫瘍を対象に、ゲ
ムシタビンとドセタキセルとの併用投与の
周術期化学療法としての有効性及び安全
性を検討することを目的とした第Ⅱ/Ⅲ相
試験（以下、「JCOG1306試験」））の第Ⅲ
相部分が実施中であったことから、当該
試験結果を踏まえ、WG見解を再検討する
こととされていた。
今般得られたJCOG1306試験の第Ⅲ相部
分の下記中間解析結果、及び当該試験
結果に基づき要望対象が「悪性軟部腫
瘍」から「進行悪性軟部肉腫」へと変更さ
れたことを踏まえ、進行悪性軟部肉腫患
者を対象に、G900/D70の有効性を検討
するための臨床試験を実施する必要があ
ると判断した。

35

Ⅳ-68

ゲムシタビン塩酸塩

悪性軟部腫瘍

日本整形外科学会
日本臨床腫瘍学会 日本イーライリリー
日本産科婦人科学 株式会社
会

36

Ⅳ-71

トレチノイン

急性前骨髄球性白血病

日本血液学会

適応外薬

公知申請を希望する。

富士製薬工業株式
会社

適応外薬

公知申請を希望する。

11

たドキソルビシンとイホスファミドとの併用
投与に対するゲムシタビンとドセタキセル
との併用投与の非劣性が示されなかった
こと（2年OS及び2年PFSのハザード比
［95%信頼区間］：それぞれ2.55［0.67,
9.78］及び2.32［1.22, 4.39］）。
詳細な試験計画については、これまでに
得られた情報を整理し、実施可能性も考
慮した上で機構と治験相談等を実施する
ことを推奨する。
*：組織学的悪性度Grade 2-3（FNCLCC
system）かつT2bN0M0又はanyTN1M0
（UICC/AJCC 7th edition）

企業見解確認中