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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第51回 6/8)《厚生労働省》 |
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No.
10
11
12
要望番号
Ⅳ-98
成分名
要望効能・効果
ドロスピレノン、エ
チニルエストラジ
オール ベータデ 月経困難症、月経前不快気分障害
クス(24錠の実薬 (PMDD)
と4錠のプラセボ
錠からなる)
要望用法・用量
要望者
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って(淡赤色錠から開始
する)28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が
終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠
剤を投与し,以後同様に繰り返す。
公益社団法人日本産科
バイエル薬品
婦人科学会
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
Ⅳ-103
リバーロキサバ
ン
ⅣS-21
・肝機能検査(血漿消失率、血中停滞率
及び肝血流量測定)
・肝疾患の診断、予後治癒の判定
・循環機能検査(心拍出量、平均循環時
間又は異常血流量の測定)
日本形成外科学会、日
インドシアニング
2.5~5.0mg/ml (0.25~0.50%)ICG溶液を、1箇所あたり0.10~0.20mlを皮
・心臓血管系疾患の診断
本リンパ浮腫治療学
第一三共株式会社
リーン
下または皮内注射する。(最大量で0.3mg/kg以下)
・血管及び組織の血流評価
会、日本脈管学会
・次の疾患におけるセンチネルリンパ節
の同定(乳癌、悪性黒色腫)
・リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察
(赤外線照射時の蛍光測定による)
静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及
び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑
制
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週
間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、そ
の後3ヶ月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の 日本静脈学会
延長治療期には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する
*
。*再発の危険性が低く、出血の危険性が高い場合
小児WG
検討状況等
適応外薬
企業見解確認中
適応外薬
企業見解確認中
迅速実用化
企業見解確認中
企業見解確認中
第一三共株式会社
適応外薬
要望書を確認中
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 子宮体がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 5 mL以下を子宮腟 日本婦人科腫瘍学会
リーン
子宮体がん
部または子宮体部に適宜分割して投与する。
第一三共株式会社
適応外薬
要望書を確認中
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 子宮頸がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 5 mL以下を子宮腟 日本婦人科腫瘍学会
リーン
子宮頸がん
部に適宜分割して投与する。
第一三共株式会社
適応外薬
要望書を確認中
日本呼吸器外科学会、日
本胸部外科学会、日本移
エア・ウォーター社
植学会、日本肺および心
肺移植研究会
適応外薬
要望書を確認中
Ⅳ-104
アピキサバン
16
Ⅳ-116
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 外陰がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 1 mLを悪性腫瘍近 日本婦人科腫瘍学会
リーン
外陰がん
傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。
17
Ⅳ-117
18
Ⅳ-118
Ⅳ-142
バイエル薬品
未承認薬
適応外薬
の分類
ブリストル・マイヤーズ・ス
適応外薬
クイブ株式会社
13
22
会社名
一酸化窒素
・本剤は吸入濃度20ppmで吸入を開始する。
肺移植周術期において認める肺高血圧 ・十分な効果が得られなかった場合、40ppmまで増量できる。
の改善。肺移植手術期に認める低酸素 ・酸素化の改善に伴い、5ppmに減少し、安全に離脱できる状態になるま
血症の改善
で吸入を継続する。
5
10
11
12
要望番号
Ⅳ-98
成分名
要望効能・効果
ドロスピレノン、エ
チニルエストラジ
オール ベータデ 月経困難症、月経前不快気分障害
クス(24錠の実薬 (PMDD)
と4錠のプラセボ
錠からなる)
要望用法・用量
要望者
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って(淡赤色錠から開始
する)28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が
終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠
剤を投与し,以後同様に繰り返す。
公益社団法人日本産科
バイエル薬品
婦人科学会
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
Ⅳ-103
リバーロキサバ
ン
ⅣS-21
・肝機能検査(血漿消失率、血中停滞率
及び肝血流量測定)
・肝疾患の診断、予後治癒の判定
・循環機能検査(心拍出量、平均循環時
間又は異常血流量の測定)
日本形成外科学会、日
インドシアニング
2.5~5.0mg/ml (0.25~0.50%)ICG溶液を、1箇所あたり0.10~0.20mlを皮
・心臓血管系疾患の診断
本リンパ浮腫治療学
第一三共株式会社
リーン
下または皮内注射する。(最大量で0.3mg/kg以下)
・血管及び組織の血流評価
会、日本脈管学会
・次の疾患におけるセンチネルリンパ節
の同定(乳癌、悪性黒色腫)
・リンパ管、リンパ節のリンパ流状態観察
(赤外線照射時の蛍光測定による)
静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及
び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑
制
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週
間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、そ
の後3ヶ月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の 日本静脈学会
延長治療期には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する
*
。*再発の危険性が低く、出血の危険性が高い場合
小児WG
検討状況等
適応外薬
企業見解確認中
適応外薬
企業見解確認中
迅速実用化
企業見解確認中
企業見解確認中
第一三共株式会社
適応外薬
要望書を確認中
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 子宮体がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 5 mL以下を子宮腟 日本婦人科腫瘍学会
リーン
子宮体がん
部または子宮体部に適宜分割して投与する。
第一三共株式会社
適応外薬
要望書を確認中
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 子宮頸がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 5 mL以下を子宮腟 日本婦人科腫瘍学会
リーン
子宮頸がん
部に適宜分割して投与する。
第一三共株式会社
適応外薬
要望書を確認中
日本呼吸器外科学会、日
本胸部外科学会、日本移
エア・ウォーター社
植学会、日本肺および心
肺移植研究会
適応外薬
要望書を確認中
Ⅳ-104
アピキサバン
16
Ⅳ-116
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の 外陰がんのセンチネルリンパ節の同定においては、インドシアニング
インドシアニング
同定
リーンとして25mgを 5 mLの注射用水で溶解し、通常 1 mLを悪性腫瘍近 日本婦人科腫瘍学会
リーン
外陰がん
傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。
17
Ⅳ-117
18
Ⅳ-118
Ⅳ-142
バイエル薬品
未承認薬
適応外薬
の分類
ブリストル・マイヤーズ・ス
適応外薬
クイブ株式会社
13
22
会社名
一酸化窒素
・本剤は吸入濃度20ppmで吸入を開始する。
肺移植周術期において認める肺高血圧 ・十分な効果が得られなかった場合、40ppmまで増量できる。
の改善。肺移植手術期に認める低酸素 ・酸素化の改善に伴い、5ppmに減少し、安全に離脱できる状態になるま
血症の改善
で吸入を継続する。
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