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資料2-2 第Ⅳ回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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No.
39
要望番号
Ⅳ-40
成分名
ミコフェノール酸
モフェチル
要望効能・効果
強皮症にともなう間質性肺疾患の増悪
抑制、改善
要望用法・用量
要望者
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250～1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本呼吸器学会
会社名
中外製薬株式会社
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
適応外薬
検討状況等
企業見解を確認中
エソメプラゾール、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシン(CAM)
の3 剤を下表の1 日量を1 日2回で1 週間経口投与する。この除菌治療
に失敗した場合は二次除菌療法としてCAM をメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3 剤を下表の1日量を1 日2 回で1 日2 回1 週間経口投与する。
40
41
42
43
Ⅳ-42
Ⅳ-70
Ⅳ-86
Ⅳ-88
下記における小児・未成年者（青年）に
対するヘリコバクター・ピロリの除菌の補
日本ヘリコバクター学会
助
日本小児栄養消化器肝
エソメプラゾール 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ
アストラゼネカ株式会社
40kg以上に関しては、成人用量に準じる。通常、成人にはエソメプラゾー 臓学会
腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期
ルとして1 回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg（力価）及びク 日本小児感染症学会
胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコ
ラリスロマイシンとして1 回200mg（力価）の3 剤を同時に1 日2 回、7 日
バクター・ピロリ感染胃炎
間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量す
ることができる。ただし、1 回400mg（力価）1 日2 回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシ
ンの3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、小児（12 歳以上）にはアモキシシリン水和
物として1 回50mg/kg（力価）、メトロニダゾールとして1 回250mg（力価）、
及びエソメプラゾールとして1 回10mg（15-30kg 未満）または20mg（3040kg 未満）の3剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。
エムトリシタビン
テノホビルジソプ
HIV感染症の予防
ロキシルフマル
酸塩
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
通常，成人には1回1錠(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソ
日本エイズ学会
プロキシルフマル酸塩として300mgを含有)を1日1回経口投与する。
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
9
○
鳥居薬品株式会社日本た
適応外薬
ばこ産業株式会社
日本リウマチ学会、日
本小児リウマチ学会、
厚生労働科学研究「自
己免疫疾患に関する調
中外製薬株式会社
査研究」研究班、厚生
労働科学研究「難治性
血管炎に関する調査研
究」研究斑
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本小児リウマチ学
小児
会、日本リウマチ学会
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
適応外薬
中外製薬株式会社
更新情報を企業に
確認中
適応外薬
適応外薬
今後の方針を検討
中
企業見解を確認中
○
企業見解を確認中
39
要望番号
Ⅳ-40
成分名
ミコフェノール酸
モフェチル
要望効能・効果
強皮症にともなう間質性肺疾患の増悪
抑制、改善
要望用法・用量
要望者
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250～1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本呼吸器学会
会社名
中外製薬株式会社
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
適応外薬
検討状況等
企業見解を確認中
エソメプラゾール、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシン(CAM)
の3 剤を下表の1 日量を1 日2回で1 週間経口投与する。この除菌治療
に失敗した場合は二次除菌療法としてCAM をメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3 剤を下表の1日量を1 日2 回で1 日2 回1 週間経口投与する。
40
41
42
43
Ⅳ-42
Ⅳ-70
Ⅳ-86
Ⅳ-88
下記における小児・未成年者（青年）に
対するヘリコバクター・ピロリの除菌の補
日本ヘリコバクター学会
助
日本小児栄養消化器肝
エソメプラゾール 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ
アストラゼネカ株式会社
40kg以上に関しては、成人用量に準じる。通常、成人にはエソメプラゾー 臓学会
腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期
ルとして1 回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg（力価）及びク 日本小児感染症学会
胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコ
ラリスロマイシンとして1 回200mg（力価）の3 剤を同時に1 日2 回、7 日
バクター・ピロリ感染胃炎
間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量す
ることができる。ただし、1 回400mg（力価）1 日2 回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシ
ンの3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、小児（12 歳以上）にはアモキシシリン水和
物として1 回50mg/kg（力価）、メトロニダゾールとして1 回250mg（力価）、
及びエソメプラゾールとして1 回10mg（15-30kg 未満）または20mg（3040kg 未満）の3剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。
エムトリシタビン
テノホビルジソプ
HIV感染症の予防
ロキシルフマル
酸塩
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
ミコフェノール酸
モフェチル
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管
炎、多発血管炎性肉芽腫症〈旧Wegener
肉芽腫症〉、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〈旧ChurgStrauss症候群〉、高安動脈炎）、②全身
性エリテマトーデス（SLE）、③多発性筋
炎、皮膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合
組織病、および難治性リウマチ性疾患
通常，成人には1回1錠(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソ
日本エイズ学会
プロキシルフマル酸塩として300mgを含有)を1日1回経口投与する。
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
9
○
鳥居薬品株式会社日本た
適応外薬
ばこ産業株式会社
日本リウマチ学会、日
本小児リウマチ学会、
厚生労働科学研究「自
己免疫疾患に関する調
中外製薬株式会社
査研究」研究班、厚生
労働科学研究「難治性
血管炎に関する調査研
究」研究斑
成人
通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時
間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
日本小児リウマチ学
小児
会、日本リウマチ学会
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
適応外薬
中外製薬株式会社
更新情報を企業に
確認中
適応外薬
適応外薬
今後の方針を検討
中
企業見解を確認中
○
企業見解を確認中