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資料5-6 企業から提出された開発工程表の概要等(第IV回要望) (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第51回 6/8)《厚生労働省》
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<第13回開発要請分(7件)>
要望番号

企業名

成分名

Ⅳ-63

ヤクルト本社

オキサリプラチン

Ⅳ-64

協和キリン

フルオロウラシル

Ⅳ-65

ファイザー

レボホリナートカル
シウム水和物

Ⅳ-77

ファイザー

メチルプレドニゾロ
ンコハク酸エステ
ルナトリウム

Ⅳ-84

ノバルティスファー エルトロンボパグ

オラミン

Ⅳ-85

協和キリン

ロミプロスチム(遺
伝子組換え)

Ⅳ-87

全薬工業

リツキシマブ(遺伝
子組換え)

販売名

開発内容

エルプラット点滴静
注液50mg・同
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
100mg・同200mg
【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の胃

【用法・用量】レボホリナート・フルオロウラシ
ル持続静注併用療法
レボホリナートとして1回200 mg/m2(体表面
5-FU注250mg、5積)を2時間かけて点滴静注する。レボホリ
FU注1000mg
ナートの点滴静注終了直後にフルオロウラシ
ルとして400 mg/m2(体表面積)を静注、さら
にフルオロウラシルとして2400~3000 mg/m2
(体表面積)を46時間持続静注する。これを2
週間ごとに繰り返す。
アイソボリン点滴静
注用25mg、アイソ
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
ボリン点滴静注用
100mg
ソル・メドロール静
注用40mg、同
川崎病の急性期(静注用免疫グロブリンに不
125mg、同500mg、 応または不応予測例)
同1000mg
レボレード錠12.5
mg、
慢性特発性血小板減少性紫斑病(小児)
レボレード錠25 mg
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑
病(小児に関する要望)
【用法・用量】ロミプロスチム(遺伝子組換え)
ロミプレート皮下注
として、初回投与量1 μg/kgを皮下投与す
250μg調製用
る。投与開始後は血小板数、症状に応じて投
与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。ま
た、最高投与量は週1回10 μg/kgとする。
リツキサン点滴静
注100mg
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
リツキサン点滴静
注500mg

公知申請予定
(予定月)

個別事情

WGの検討状況

2022年7月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

2022年8月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

2022年8月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

2022年8月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

未定 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

2022年8月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中

2022年8月 WGで検討中

公知申請の該当性を検討中