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資料5-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第IV回要望） (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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＜第１３回開発要請分（７件）＞
要望番号
企業名
成分名
Ⅳ-63
ヤクルト本社
オキサリプラチン
Ⅳ-64
協和キリン
フルオロウラシル
Ⅳ-65
ファイザー
レボホリナートカル
シウム水和物
Ⅳ-77
ファイザー
メチルプレドニゾロ
ンコハク酸エステ
ルナトリウム
Ⅳ-84
ノバルティスファー エルトロンボパグ
マ
オラミン
Ⅳ-85
協和キリン
ロミプロスチム（遺
伝子組換え）
Ⅳ-87
全薬工業
リツキシマブ（遺伝
子組換え）
販売名
開発内容
エルプラット点滴静
注液50mg・同
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
100mg・同200mg
【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の胃
癌
【用法・用量】レボホリナート・フルオロウラシ
ル持続静注併用療法
レボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面
5-FU注250mg、5積）を2時間かけて点滴静注する。レボホリ
FU注1000mg
ナートの点滴静注終了直後にフルオロウラシ
ルとして400 mg/m2（体表面積）を静注、さら
にフルオロウラシルとして2400～3000 mg/m2
（体表面積）を46時間持続静注する。これを2
週間ごとに繰り返す。
アイソボリン点滴静
注用25mg、アイソ
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
ボリン点滴静注用
100mg
ソル・メドロール静
注用40mg、同
川崎病の急性期（静注用免疫グロブリンに不
125mg、同500mg、 応または不応予測例）
同1000mg
レボレード錠12.5
mg、
慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児）
レボレード錠25 mg
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑
病（小児に関する要望）
【用法・用量】ロミプロスチム（遺伝子組換え）
ロミプレート皮下注
として、初回投与量1 μg/kgを皮下投与す
250μg調製用
る。投与開始後は血小板数、症状に応じて投
与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。ま
た、最高投与量は週1回10 μg/kgとする。
リツキサン点滴静
注100mg
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
リツキサン点滴静
注500mg
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
2022年7月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
未定 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
要望番号
企業名
成分名
Ⅳ-63
ヤクルト本社
オキサリプラチン
Ⅳ-64
協和キリン
フルオロウラシル
Ⅳ-65
ファイザー
レボホリナートカル
シウム水和物
Ⅳ-77
ファイザー
メチルプレドニゾロ
ンコハク酸エステ
ルナトリウム
Ⅳ-84
ノバルティスファー エルトロンボパグ
マ
オラミン
Ⅳ-85
協和キリン
ロミプロスチム（遺
伝子組換え）
Ⅳ-87
全薬工業
リツキシマブ（遺伝
子組換え）
販売名
開発内容
エルプラット点滴静
注液50mg・同
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
100mg・同200mg
【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の胃
癌
【用法・用量】レボホリナート・フルオロウラシ
ル持続静注併用療法
レボホリナートとして1回200 mg/m2（体表面
5-FU注250mg、5積）を2時間かけて点滴静注する。レボホリ
FU注1000mg
ナートの点滴静注終了直後にフルオロウラシ
ルとして400 mg/m2（体表面積）を静注、さら
にフルオロウラシルとして2400～3000 mg/m2
（体表面積）を46時間持続静注する。これを2
週間ごとに繰り返す。
アイソボリン点滴静
注用25mg、アイソ
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
ボリン点滴静注用
100mg
ソル・メドロール静
注用40mg、同
川崎病の急性期（静注用免疫グロブリンに不
125mg、同500mg、 応または不応予測例）
同1000mg
レボレード錠12.5
mg、
慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児）
レボレード錠25 mg
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑
病（小児に関する要望）
【用法・用量】ロミプロスチム（遺伝子組換え）
ロミプレート皮下注
として、初回投与量1 μg/kgを皮下投与す
250μg調製用
る。投与開始後は血小板数、症状に応じて投
与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。ま
た、最高投与量は週1回10 μg/kgとする。
リツキサン点滴静
注100mg
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
リツキサン点滴静
注500mg
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
2022年7月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
未定 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
2022年8月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中