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資料1-3-2 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(スパイクバックス筋注) (21 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》 |
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専門家による評価【令和4年5月13日時点】
No
年齢
(接種
時)
性別
接種日
発生日
(死亡日)
死因等
(報告者による見解・考察等)
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
報告書上の記載
100
101
102
29歳
74歳
24歳
男
女
女
2022年1月27日
2022年3月2日
2022年2月4日
2022年2月1日
不明
2022年2月21日
3005286
3005786
不明
3回目
3回目
3回目
因果関係
(報告医評価)
対応するMedDRA PT
3回目接種後、夜勤。接種翌日朝、帰
宅。その後発熱。接種2日後、朝解熱
していたため、歯医者で親知らずを
抜歯。同日夜、失神・失禁。数秒後目
が上転し意識がなくなった。心肺蘇
生法開始。救急隊接触時、致死性不
致死性不整脈
整脈を認めAED作動。医療機関到着
後、人工心肺、循環補助装置装着、
集中治療開始。冠動脈造影検査で
は有意狭窄認めず。心筋生検では
特記すべき事項無し。接種5日後の
朝死亡。剖検は希望されず。
不整脈
新型コロナワクチン1回目接種(R3
年.6.14、コミナティ筋注、ロット番号
EY5422)、2回目接種(R3.7.5、コミナ
ティ筋注、FC3661)
血圧とコレステロールの薬服用中
不明
接種後は院内で15分待機し、特に状
態変化なく終了し帰宅した。3回目接
種翌日の夕方、浴室で亡くなってい
たところを発見された。
不明
幼少期に精神発達遅滞で通院歴あ
り。
精神発達遅滞はあるものの就労して
おり、今回の症状出現前までは通常
の生活を送っていた。3回目接種12
日後から食欲低下と呼吸苦が出現。
意識障害、ふらつきも出現するように
なり、接種17日後に受診。血液検査
では著明な血小板減少(0.9万)、溶 血栓性血小板減少性紫斑病
血所見と軽度の腎障害を認めた。受
診後から急速に意識障害が悪化。
PLASMICスコアは6点と高値であり、
血栓性血小板減少性紫斑病を疑っ
た。治療開始するも心停止・呼吸停
止となった。心肺蘇生処置を開始し、
一旦は心拍の再開を認めたが再度
心停止。同日に死亡となった。
報告医が
死因等の判断に
至った検査
血栓性血小板減少性紫斑病
他要因の可能性
の有無
ワクチンと死亡との
(報告医評価)
因果関係評価
(評価記号★)
冠動脈造影検査、
評価不能
心筋生検
不明
不明
不明
不明
血液検査(血小板
数は9000/µLと著
明に低下。
ADAMTS13活性
の著明な低下。直
関連あり
接クームス試験、
抗核抗体、抗カル
ジオリピン抗体な
どは有意な異常を
認めず)
無
血液検査
(Cre6.86mg/dL、
K8.3mEq/Lで腎不
評価不能
全、高K血症)、CT
(両側腎サイズは
保たれている)
無
死亡時画像診断
(CT)(体腔内には
腐敗ガスが充満し
ており詳細不明で
評価不能
あったが、明らか
な頭蓋内出血や
溺死所見は認めら
れなかった)
有(急性心筋梗
塞の疑い)
γ
γ
γ
コメント
(コメント無し)
※〜4/13から変更なし。
(コメント無し)
※〜4/13から変更なし。
TTPとして矛盾はないようですが、臨床データが不十分
か?(2/16から2/21までの間のデータが不明)
専門家による評価【令和4年6月10日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
(評価記号★)
γ
γ
γ
※〜4/13から変更なし。
コメント
資料番号
症例No
(コメント無し)
資料1-2-2-2 21955
※〜5/13から変更なし。
(コメント無し)
資料1-2-2-2 21963
※〜5/13から変更なし。
骨髄所見等を総合して考えると急性骨髄性白血病による病
像と考えるのが妥当ではないか。敢えてTTPの合併を考え
る必要があるとは思えない。白血病は遺伝子変異の蓄積を 資料1-2-2-2 21967
経て発病するものであり、短期事象であるワクチンとの関連
性はremoteと考える。
急性腎障害
103
77歳
女
2022年2月17日
2022年2月22日
000011A
3回目
糖尿病
3回目接種の翌日に発熱。接種4日
後から下血。接種5日後に近医受診
するも、心拍数40回で、チアノーゼ、 急性腎不全、高K血症
意識障害、その後心停止となり報告
医療機関に搬送。搬送後も心拍再開
にはならなかった。
胃腸出血
γ
(コメント無し)
※〜4/13から変更なし。
γ
(コメント無し)
-
-
-
-
※〜5/13から変更なし。
高カリウム血症
104
81歳
男
2022年3月3日
2022年3月5日
000028A
3回目
高血圧症
接種2日後朝に自宅浴槽内で死亡し
ているところを発見された。既に腐敗 急性心筋梗塞の疑い
しており、死後1日か2日程度経過し
ているものと推定された。
急性心筋梗塞
21
γ
(コメント無し)
※〜4/13から変更なし。
γ
(コメント無し)
※〜5/13から変更なし。
No
年齢
(接種
時)
性別
接種日
発生日
(死亡日)
死因等
(報告者による見解・考察等)
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
報告書上の記載
100
101
102
29歳
74歳
24歳
男
女
女
2022年1月27日
2022年3月2日
2022年2月4日
2022年2月1日
不明
2022年2月21日
3005286
3005786
不明
3回目
3回目
3回目
因果関係
(報告医評価)
対応するMedDRA PT
3回目接種後、夜勤。接種翌日朝、帰
宅。その後発熱。接種2日後、朝解熱
していたため、歯医者で親知らずを
抜歯。同日夜、失神・失禁。数秒後目
が上転し意識がなくなった。心肺蘇
生法開始。救急隊接触時、致死性不
致死性不整脈
整脈を認めAED作動。医療機関到着
後、人工心肺、循環補助装置装着、
集中治療開始。冠動脈造影検査で
は有意狭窄認めず。心筋生検では
特記すべき事項無し。接種5日後の
朝死亡。剖検は希望されず。
不整脈
新型コロナワクチン1回目接種(R3
年.6.14、コミナティ筋注、ロット番号
EY5422)、2回目接種(R3.7.5、コミナ
ティ筋注、FC3661)
血圧とコレステロールの薬服用中
不明
接種後は院内で15分待機し、特に状
態変化なく終了し帰宅した。3回目接
種翌日の夕方、浴室で亡くなってい
たところを発見された。
不明
幼少期に精神発達遅滞で通院歴あ
り。
精神発達遅滞はあるものの就労して
おり、今回の症状出現前までは通常
の生活を送っていた。3回目接種12
日後から食欲低下と呼吸苦が出現。
意識障害、ふらつきも出現するように
なり、接種17日後に受診。血液検査
では著明な血小板減少(0.9万)、溶 血栓性血小板減少性紫斑病
血所見と軽度の腎障害を認めた。受
診後から急速に意識障害が悪化。
PLASMICスコアは6点と高値であり、
血栓性血小板減少性紫斑病を疑っ
た。治療開始するも心停止・呼吸停
止となった。心肺蘇生処置を開始し、
一旦は心拍の再開を認めたが再度
心停止。同日に死亡となった。
報告医が
死因等の判断に
至った検査
血栓性血小板減少性紫斑病
他要因の可能性
の有無
ワクチンと死亡との
(報告医評価)
因果関係評価
(評価記号★)
冠動脈造影検査、
評価不能
心筋生検
不明
不明
不明
不明
血液検査(血小板
数は9000/µLと著
明に低下。
ADAMTS13活性
の著明な低下。直
関連あり
接クームス試験、
抗核抗体、抗カル
ジオリピン抗体な
どは有意な異常を
認めず)
無
血液検査
(Cre6.86mg/dL、
K8.3mEq/Lで腎不
評価不能
全、高K血症)、CT
(両側腎サイズは
保たれている)
無
死亡時画像診断
(CT)(体腔内には
腐敗ガスが充満し
ており詳細不明で
評価不能
あったが、明らか
な頭蓋内出血や
溺死所見は認めら
れなかった)
有(急性心筋梗
塞の疑い)
γ
γ
γ
コメント
(コメント無し)
※〜4/13から変更なし。
(コメント無し)
※〜4/13から変更なし。
TTPとして矛盾はないようですが、臨床データが不十分
か?(2/16から2/21までの間のデータが不明)
専門家による評価【令和4年6月10日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
(評価記号★)
γ
γ
γ
※〜4/13から変更なし。
コメント
資料番号
症例No
(コメント無し)
資料1-2-2-2 21955
※〜5/13から変更なし。
(コメント無し)
資料1-2-2-2 21963
※〜5/13から変更なし。
骨髄所見等を総合して考えると急性骨髄性白血病による病
像と考えるのが妥当ではないか。敢えてTTPの合併を考え
る必要があるとは思えない。白血病は遺伝子変異の蓄積を 資料1-2-2-2 21967
経て発病するものであり、短期事象であるワクチンとの関連
性はremoteと考える。
急性腎障害
103
77歳
女
2022年2月17日
2022年2月22日
000011A
3回目
糖尿病
3回目接種の翌日に発熱。接種4日
後から下血。接種5日後に近医受診
するも、心拍数40回で、チアノーゼ、 急性腎不全、高K血症
意識障害、その後心停止となり報告
医療機関に搬送。搬送後も心拍再開
にはならなかった。
胃腸出血
γ
(コメント無し)
※〜4/13から変更なし。
γ
(コメント無し)
-
-
-
-
※〜5/13から変更なし。
高カリウム血症
104
81歳
男
2022年3月3日
2022年3月5日
000028A
3回目
高血圧症
接種2日後朝に自宅浴槽内で死亡し
ているところを発見された。既に腐敗 急性心筋梗塞の疑い
しており、死後1日か2日程度経過し
ているものと推定された。
急性心筋梗塞
21
γ
(コメント無し)
※〜4/13から変更なし。
γ
(コメント無し)
※〜5/13から変更なし。