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参考資料13 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 7, 2022 Meeting Presentation - FDA Review of Effectiveness and Safety of Novavax COVID-19 Vaccine in Adults > 18 Years of Age - Emergency Use Authorization Request（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 7, 2022 Meeting FDA提出資料） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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301: Study Design
Ongoing randomized, observer-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy,
safety, and immunogenicity study in the US and Mexico
29,945 participants ≥ 18 years of age at substantial risk of exposure to and
infection with SARS-CoV-2 (stratified by age: 18-64 years and >65 years)
9,982
Randomized 2:1
19,963
Pre-crossover
Post-crossover
Pre-crossover
Post-crossover
NVX-CoV2373 [NVX]
Placebo (normal saline)
Placebo (normal saline)
NVX-CoV2373 [NVX]
3 weeks
3 weeks
3 weeks
3 weeks
5
Ongoing randomized, observer-blind, placebo-controlled Phase 3 efficacy,
safety, and immunogenicity study in the US and Mexico
29,945 participants ≥ 18 years of age at substantial risk of exposure to and
infection with SARS-CoV-2 (stratified by age: 18-64 years and >65 years)
9,982
Randomized 2:1
19,963
Pre-crossover
Post-crossover
Pre-crossover
Post-crossover
NVX-CoV2373 [NVX]
Placebo (normal saline)
Placebo (normal saline)
NVX-CoV2373 [NVX]
3 weeks
3 weeks
3 weeks
3 weeks
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