療技術に用いる特定細胞加工物が再生医療等製品として薬事承認さ
れない限りは、法が適用される。
○

リスク分類について
法においては、再生医療等技術をリスクに応じて第一種から第三種
の三段階に分類し、リスクに応じた手続を課している。
・ 第一種再生医療等：ｉＰＳ細胞やＥＳ細胞、他家細胞を用いた医
療技術、ex vivo 遺伝子治療など
・ 第二種再生医療等：体性幹細胞や細胞の相同利用ではない医療技
術など
・ 第三種再生医療等：多血小板血漿（ＰＲＰ）を用いた医療技術
（相同利用のもの）などの第一種・第二種以外の再生医療等技術

＜課題＞
○ 法の施行以降、特定細胞加工物を製造する医療機器が薬事承認を受
けるに至っていること、再生医療等の研究の進展等により、再生医療
等に伴うリスクの程度等が明らかとなってきていること等から、現行
のリスク分類や法の適用除外範囲が妥当ではない可能性がある。
②

中間整理までの主な議論

＜法の適用除外範囲やリスク分類の検討方法について＞
○ 法の適用除外範囲やリスク分類を見直すことについて、専門家によ
る議論が必要という点で概ね意見が一致した。
＜特に検討を行うべき再生医療等技術について＞
（ａ） 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物・
ＰＲＰを用いた再生医療等技術について
○ 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物（主
にＰＲＰ）のうち、閉鎖式の医療機器を用いて製造され、薬事承認
において対象疾患や使用方法が限定されているものについて、承認
の範囲内で用いた場合には、リスクが低いと考えられること、薬事
との二重規制を避ける必要があること等から、法の適用の除外又は
手続の緩和をしてもいいのではないかとの意見があった。
○ 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物のう
ち、上記以外のものや、承認された医療機器を用いずに製造される
ＰＲＰを用いた再生医療等技術については、手続の緩和、ＣＰＣの
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