る拠点機関の必要性について、検討すべきである。
④ 中間整理後の議論
○ 拠点機関の設定については、直ちに追加していく状況ではないことか
ら、再生医療実用化基盤整備促進事業の中で設定された拠点機関を中心
に多機関連携を支援することとし、拠点機関の数や各機関の役割につい
ては、状況に応じて関係者間での調整のうえ、適切に設定していくとい
う点で概ね意見が一致した。
〇 一方で、今後は遺伝子治療を牽引する拠点機関の設定についても検討
すべきではないかとの意見があった。
⑤ 今後の対応の方向性
○ 拠点機関の設定については、再生医療実用化基盤整備促進事業の中で
設定された拠点機関を中心に多機関連携を支援することとし、拠点機関
の数や各機関の役割については、状況に応じて関係者間での調整のう
え、適切に設定すべきである。
〇 遺伝子治療を牽引する拠点機関の設定についても検討すべきである。
（３）細胞の安定的な確保
① 現状と課題
（以下、２（２）①の再掲）
○ 法施行規則第７条第１項第１号において、再生医療等を行う医師又は
歯科医師に対し、細胞が以下の要件を満たすことを確認する義務を課し
ているが、具体的な管理の方法等の内容は示されていない。また、当該
規定は、細胞の採取を行わず、細胞の保管を行う機関に対して適用され
ない。
第七条 （略）
一

次に掲げる要件を満たした医療機関等において細胞の提供（細胞提供者からの

細胞の提供に限る。以下同じ。）又は動物の細胞の採取が行われたこと。
イ

適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当た
り必要な管理を行っていること。

ロ

細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の
保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。

※

通知において、イについて「細胞の提供又は動物の細胞の採取時における安全

活清潔な操作、品質の保持が適切になされるために必要な設備及び体制が整って
おり、適切な衛生管理がなされていること」としている。
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