措置を規定しているが、法の施行後、平成 29 年に発生した臍帯血事案（経
営破綻した臍帯血プライベートバンクから流出した臍帯血を用いて無届の再
生医療等が提供された事案）を含め、法違反が疑われる等の理由により法に
基づく立入検査や報告命令、緊急命令を行った事案が多数発生するなど、再
生医療等の安全性等に懸念が生じる事案が発生している。
○ また、令和４年３月時点において、提出されている再生医療等提供計画
（中止・終了したものは除く。）は治療 4,628 件、研究 109 件、特定認定再
生医療等委員会は 67 件、認定再生医療等委員会は 92 件、細胞培養加工施設
（以下「ＣＰＣ」という。）は 3,248 件に及んでおり、再生医療等技術が広
く普及していることがうかがえるが、これらについて、科学的妥当性が担保
されていないものが含まれているなど、質に大きなばらつきがあるとの指摘
もなされている。
○ こうした状況等を踏まえ、再生医療等を提供する医療機関、再生医療等提
供計画を審査する認定再生医療等委員会、再生医療等に用いる特定細胞加工
物を製造する特定細胞加工物製造事業者等のそれぞれについて、質を確保
し、再生医療等の安全性や科学的妥当性を確保するためのより実効的な仕組
みについて検討した。

３．再生医療等に係る研究の推進
○ 法は、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、医療の質
及び保健衛生の向上に寄与することを目的として制定されたものである。こ
の目的の達成のためには、再生医療等に係る研究の発展が不可欠である。
○ 再生医療等に係る研究についてより一層の推進を図るため、法の運用状況
等を踏まえて、再生医療等の提供において必要な手続の改善その他再生医療
等の研究を推進する方策について検討した。

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