一

次に掲げる要件を満たした医療機関等において細胞の提供（細胞提供者からの

細胞の提供に限る。以下同じ。）又は動物の細胞の採取が行われたこと。
イ

適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当た
り必要な管理を行っていること。

ロ

細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の
保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。

※

通知において、イについて「細胞の提供又は動物の細胞の採取時における安全

活清潔な操作、品質の保持が適切になされるために必要な設備及び体制が整って
おり、適切な衛生管理がなされていること」としている。

＜再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件について＞
○ 法施行規則第９条において、再生医療等を行う医師又は歯科医師は、
当該再生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有
していなければならないこととされている。
○ しかし、当該知識及び経験がどのようなものであるかについて、具体
的には示されていない。
＜認定再生医療等委員会の変更について＞
○ 法施行規則第 30 条の２において、再生医療等提供計画を厚生労働大臣
等に提出した後に、審査を受ける認定再生医療等委員会を変更すること
を原則として禁止している。
○ 一方、再生医療等提供計画を提出する前に複数の認定再生医療等委員
会の審査を受けることは禁止していない。
② 中間整理までの主な議論
＜細胞の保管について＞
○ 細胞の保管について、通知やガイドラインにおいて、一定の基準を示
すべきとの意見があった一方、様々な細胞種がある中、保管について一
律の基準を設定するのは難しいため、まずは細胞バンクでの保管状況の
把握等から始めるべきとの意見があった。
○

細胞の保管に限らず、細胞加工物の保管や搬送についても、一定の基
準の設定を検討してもよいのではないかとの意見があった。
○ 上記の基準の設定の可否や内容については、まずは研究事業において
検討してはどうかとの意見があった。
＜再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件について＞
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