・

再生医療等提供計画について、別の認定再生医療等委員会から不適の意見が
既にあった場合、その意見書の提出を行うこと。

・

上記の場合、委員会の変更に至った経緯の説明を行うとともに、不適の意見
が出された箇所について是正がなされていること。または、是正をしない場合
には、その根拠について合理的な説明を行うこと。

（３）認定再生医療等委員会の質の担保
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○

認定再生医療等委員会については、要件に適合しなくなった場合な
ど、審査等業務の適切な実施を確保するために必要があると認める際に
は、法第 32 条に基づき、委員の改選などの必要な措置を厚生労働大臣
が命じることができる。
○ 一方、認定再生医療等委員会に対する立入検査の規定や、欠格要件は
定められていない。なお、臨床研究法の認定臨床研究審査委員会につい
ては、定められている。
〇 また、認定再生医療等委員会から国への定期的な状況報告を求める規
定はなく、３年に一度の更新の際に、書面上で要件該当性を確認してい
る。
〇 法施行規則第 49 条第４号に基づき、認定再生医療等委員会の規程や
委員名簿、議事録等については、厚生労働省の整備するデータベースに
おいて公表することとされている。
＜現在の認定再生医療等委員会の質の向上に向けた取組＞
〇 現在、認定再生医療等委員会の質向上を目的とした調査・研究事業で
ある質向上事業が、厚生労働省事業にて実施されている。
② 中間整理までの主な議論
○ 認定再生医療等委員会の質に課題があるという点については概ね意見
の一致をみたが、その方策については、
・ 審査等業務を行う際のガイドラインの設定
・ 定期報告による確認
・ 立入検査による抜き打ちの検査の実施
等の様々な意見があった。
○ また、認定再生医療等委員会の質について、そもそも指標の設定が難
しく評価が困難ではないかとの意見もあった。
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