の意見があった。
○ 上記について、専門的な見地からの議論が必要ではないかとの意見が
あった。
＜届出制としているＣＰＣへの実地調査について＞
○ 医療機関内に設置するＣＰＣについても、届出だけではなく、実地調
査に入るべきではないかとの意見があった一方、全ての届出制のＣＰＣ
（令和４年３月現在で 3,248 件）に対し実地調査を行うのは現実的では
ないため、まずは一部のＣＰＣに対し調査を行ってはどうかとの意見が
あった。
＜ＣＰＣの遵守事項の遵守状況の確認について＞
○ 許可制のＣＰＣ（令和４年３月現在で 72 件）について、法第 44 条に
基づき法施行規則で定める遵守事項（手順書等に基づき適切に業務を行
うことなど）の遵守状況を確認すべきではないかとの意見があった。
○ まずは、実態を把握するため、一部のＣＰＣに対し調査を行ってはど
うかとの意見があった。
③ 中間整理
○ ＰＲＰ等、製造のリスクが比較的低いと考えられる特定細胞加工物の
みを製造するＣＰＣについて、他の特定細胞加工物を製造するＣＰＣと
構造基準を分けることや、ＣＰＣの届出を不要とすることが妥当か、リ
スク分類の議論と併せて、専門的な見地から検討すべきである。
○ 届出制のＣＰＣの構造基準の遵守状況について、まずは、リスクに応
じて一部のＣＰＣの調査を行うことにより、実態の把握等を行うことを
検討すべきである。
○ ＣＰＣの遵守事項の遵守状況についても、まずは一部のＣＰＣの調査
を行うことにより、実態の把握等を行うことを検討すべきである。
④ 中間整理後の議論
＜リスクに応じた構造基準・遵守事項の設定について＞
○

リスク分類の観点から、ワーキンググループにおいて、ＰＲＰを用い
た第３種再生医療等技術について検討し、「リスク分類や医療機器のレベ
ルに応じた手続の見直しは、現状は行わない。将来的に、安全性・妥当
性に関する科学的知見が集積した段階で、再生医療等安全性確保法で求
められる手続の見直しを検討する」とされたことを踏まえ、ＣＰＣの構
造基準や手続については、将来的に、再生医療等安全性確保法の下で科
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