である。
＜先進医療の手続について＞
○ 先進医療として臨床試験を実施する場合で、かつ、一定の要件を満た
した認定再生医療等委員会の審査を経た場合における、先進医療技術審
査部会及び先進医療会議の審査過程の簡略化について、臨床研究法に基
づく臨床研究の取扱いも参考にしつつ、先進医療会議等において検討す
べきである。
＜リスク分類・法の適用除外範囲の見直しについて＞
（以下、１（２）（ⅱ）③の再掲）
○ 現在得られている知見や法の運用状況に照らして、法の適用除外範囲
や再生医療等技術のリスク分類が適切であるか、各リスク階層の手続が
適切であるかについて、当該技術のリスクと手続に係る負担等を比較衡
量しつつ、専門的な見地から検討すべきである。
○ 検討にあたっては、細胞の種類や投与部位・投与方法等によるリスク
要因（造腫瘍性、免疫原性、感染等）、原材料となる細胞の入手方法や特
定細胞加工物の製造方法等を加味し、検討対象となる医療技術のリスク
について、慎重に検討すべきである。
④ 中間整理後の議論
＜手続の責任主体について＞
○ 再生医療等を研究として行う場合、研究特有の手続については、医療
の提供そのものではないことから、現場のニーズ等を踏まえつつ、当該
研究の実施責任者において行うこととするという点で概ね意見が一致し
た。
＜先進医療の手続について＞
○ 先進医療として臨床研究を実施する場合（一定の要件を満たした医療
機関からの提出で、かつ、一定の要件を満たした認定再生医療等委員会
の審査を経た場合）における、先進医療技術審査部会及び先進医療会議
の審査過程の簡略化については、臨床研究法に基づく臨床研究の取扱い
も参考にしつつ、まずは、先進医療技術審査部会で検討することについ
て了承された。
○ 先進医療として実施する臨床研究において、認定再生医療等委員会に
おける審査の後、先進医療技術審査部会又は先進医療会議において研究
計画書等に変更があった場合、当該変更に係る認定再生医療等委員会の
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