囲内で利用する場合においては、再生医療等安全性確保法の適用範
囲から除外すべきである。
（ｂ） 保険収載された再生医療等技術について
○ 保険収載された第１種再生医療等技術に関しては、事前に本部会
委員と事務局により書類を確認し（※）、指摘事項が修正されたこと
を確認した後、速やかに本部会長及び部会長代理に報告し短縮通知
の発出を行い、直近の部会開催において当該処理をした計画につい
て報告すべきである。
※

書類の確認の中で、必要があると判断された場合においては、部会で審議

を行うこととする。

（ｃ） 他家細胞を用いた医療技術その他の再生医療等技術について
○ 他家間葉系幹細胞を利用した医療技術については、引き続き、第
１種再生医療等技術として位置づけることとする。将来的に、再生
医療等安全性確保法の下で科学的知見が集積した段階で、第１種再
生医療等技術として求められる手続の見直しを検討すべきである。
○ 既に承認されている同種由来再生医療等製品の適応外使用等の部
会審査については、保険収載された第１種再生医療等技術と同様の
手続緩和の枠組で対応可能か、個別の技術について事務局と本部会
委員とでその都度判断し、手続緩和を検討すべきである。
（ｄ） 新規医療技術（エクソソームを含む細胞外小胞）への対応
○ エクソソーム等については、細胞断片として整理されるものであ
り、ヒトへの投与物としての明確な定義づけが困難であることや、
諸外国における規制状況等も勘案し、現時点においては、エクソソ
ーム等を再生医療等安全性確保法の対象とはせず、今後の医療技術
の進展を踏まえ、必要に応じ検討すべきである。

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