分析前協議に係る現行の規定について

①

通知

２ 製造販売業者による分析
（１）分析方法等に関する分析前協議
費用対効果評価を効率的に行うため、製造販売業者は分析を開始する前に、次の手続により、国立保健医療科学院と分析方法
等に関する協議（以下「分析前協議」という。）を行う。
①

分析前協議の実施体制
分析前協議は、原則として国立保健医療科学院と製造販売業者の２者で行うが、厚生労働省は、必要に応じて分析前協議に
参加することができる。
国立保健医療科学院は、分析前協議の実施に当たり、その内容を公的分析班（公的かつ中立的な立場で専門的に費用対効果
評価に係る分析を行う機関として国立保健医療科学院が指定する機関をいう。以下同じ。）と協議するものとする。

②

分析前協議の実施
製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析方法等について協議し、分析対象集団、比較対照技術（比較対照品目を含
む。）及び分析に用いる臨床試験等の基本的な方針（以下「分析枠組み」という。）の案を策定する。
また、分析前協議では決定できず、分析中に協議が必要になると想定される事項を、あらかじめ整理する。

③

関係者への照会
国立保健医療科学院は、必要に応じて、費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の専門家に対し、分析のために必要な事
項を照会することができる。
製造販売業者は、必要に応じて、国立保健医療科学院を通じて公的分析班及び費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の
専門家に対し、分析のために必要な事項を照会することができる。

④

分析枠組みの決定
製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析枠組み案、分析前協議及び照会の内容並びに分析中に協議が必要な事項を、
費用対効果評価専門組織へ報告する。費用対効果評価専門組織は、４（１）に規定する手続により、分析枠組み案の科学的妥
当性を確認し、分析前協議の内容等を勘案して、分析枠組みを決定する。
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