費用対効果評価の対象品目の選定基準
＜対応＞
○ 医療保険財政への影響度を重視する観点及び薬価・材料価格制度を補完する観点から、
革新性が高く、財政影響が大きい医薬品・医療機器を費用対効果評価の主な対象とする。
○ 基準については、対象となる品目数や現在の費用対効果評価に係る体制等を踏まえ、以
下の通りとする。
区分
(ⅰ）新規
収載品：制
度化以後に
収載される
品目※１
(ⅱ）既収載
品：制度化
以前に収載
された品目

類似品目

類似薬効方式
（類似機能区分）

H1
H2
H3
H4

H5

有用性系加算
（※2）が算定

原価計算方式

有用性系加算
（※2）が算定、ま
たは開示度50%
未満

算定方式によらず、有用性系
加算（※2）が算定された品目

H1~H4区分の類似品目

選定基準
・ピーク時市場規模（予測）：100億円以上
・ピーク時市場規模（予測）：50億円以上100億円未満
・著しく単価が高い等の中医協総会において必要と判断され
た品目（※３）
・市場規模が1000億円以上の品目
・その他、著しく単価が高い等の中医協総会において必要と
判断された品目（※３）
・代表品目（※４）を比較対照として算定された医薬品
・代表品目（※４）を比較対照として算定され、同一機能区分
に分類される医療機器

（※１） 保険収載時にピーク時市場規模（予測）が選定の要件に該当しなかった品目であっても、市場規模の拡大により、年間の市場規模
が50億円を超えた場合は対象とする。その場合、年間の市場規模に応じてH1又はH2区分として位置付ける
（※２） 画期性加算、有用性加算、改良加算（ハ）（医療機器）のいずれかが算定された品目を対象とする
（※３） 著しく単価が高い品目、すでに費用対効果評価を行った品目のうち、評価終了後に評価に大きな影響を与える知見が得られ、再評
価が必要であると認められた品目など、優先的に検証することが必要と中医協総会が判断した品目
（※４） H１～H４区分における費用対効果評価の対象品目
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