効能追加に係る専門組織からの意見について
費用対効果評価専門組織意見書

（６）効能追加時の取扱いについて
【現状及び課題】
○ 現行の制度においては、効能が追加された場合の対応について、品目の指定から企業分析の提出時までの間の効能追加であれ
ば、原則として追加された効能についても分析を行うこととなっているが、その際の分析期間の取扱いや総合的評価の方法につ
いての規定がない。このため、効能追加に係る分析を行った結果、「当初の効能」に関する企業分析期間（品目指定から９か
月）を超過した場合、その超過に係る妥当性を専門組織で検証し、中医協に報告することとなる。
※

なお、その超過に係る妥当性が認められなかった場合の取扱いに係る意見を（５）に示す。

○

これまでの事例においても、「エンハーツ」及び「カボメティクス」で効能追加がなされている。

○

なお、これまでに事例はないが、複数回の効能追加がなされた場合の対応についても、その取扱いが明確ではない。

【対応案】
○ 効能追加に係る分析期間の延長について、「当初の効能」に係る分析期間中に一定の準備が可能であることを踏まえ、妥当と
考えられる期間を設定することとしてはどうか。
（参考：「当初の効能」に係る企業分析期間は９か月と定められている。）
○

総合的評価については、「当初の効能」と「追加された効能」を併せた評価を行うこととしてはどうか。

○ 複数の効能追加がなされた場合については、「当初の効能」に係る企業分析期間（品目の指定から９か月）内の効能追加につ
いてのみ分析の対象とすることとしてはどうか（それを超えて効能追加がなされた場合、２つ目以降の効能に係る分析期間中で
あっても、分析の対象としない。この場合、Ｈ３区分の規定に基づき、評価終了後に改めて品目の指定の可否を検討することと
してはどうか。）。

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