効能追加時の取扱いについて
【現行ルール】
中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン第２版（抜粋）
３ 分析対象集団
３．１ 製造販売業者による分析実施時点において、評価対象技術の適応となる患者を分析対象集団とする。
３．１．１ 品目の指定から製造販売業者による分析結果の提出時までの間に適応が追加される(あるいは用法用量が追加され
る)場合は、それらの適応(や用法用量)についても原則として分析対象に含める。
３．２ 複数の適応がある場合、あるいは同一疾患内においても治療成績や使用方法・用法用量、比較対照技術が異なる主要な集
団がある場合は、各集団についてそれぞれ分析を実施することを原則とする。
３．２．１ ただし、「３．２」を実施することが困難な場合は、患者数や疾患の性質等を勘案して、協議における両者(製造
販売業者と国立保健医療科学院/公的分析班: 以下同様)の合意のもとで集団を選択することとする。
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて（抜粋）
２ 製造販売業者による分析
（２）製造販売業者による分析
③ 分析データ等の提出
製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において対象品目が指定された日から、分析方法、条件及びICER（対象品
目の増分費用効果比をいう。以下同じ。）を含む分析結果のデータ（以下「分析データ等」という。）を、原則として９か月
以内に費用対効果評価専門組織に提出しなければならない。
製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分析データ等を提出する際に、そ
の理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療
協議会総会に報告する。
３ 公的分析
（３）公的分析結果の提出期限
国立保健医療科学院は、４（２）に規定する費用対効果評価専門組織の審議が終了した日から原則として３か月以内（公的
分析班 が再分析を行う場合にあっては、６か月以内）に費用対効果評価専門組織に公的分析結果（レビュー及び再分析の結
果をいう。以下同じ。）を提出しなければならない。
国立保健医療科学院は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分析データ等を提出する際
に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保
険医療協議会総会に報告する。
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