分析前協議に係る現行の規定について

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医薬品・医療機器の費用対効果評価における分析前協議について（抜粋）

１．時期と内容について
医薬品･医療機器の費用対効果評価のプロセスにおける分析前協議については、製造販売業者と国立保健医療科学院との間で、原則
として２回から４回まで実施することとする。
なお、協議内容については国立保健医療科学院で議事録を作成し、製造販売業者へ送付する。
（１）第１回分析前協議
第１回分析前協議は、中医協総会における品目指定後、原則として２週間以内に実施するものとする。
（検討内容）
① 対象疾患や対象品目の概要 (適応疾患の概要や疫学的情報、現在の標準治療、対象品目の効能効果、用法用量、メカニズムなど)
② 主な臨床試験の概要とその結果
③ 諸外国の医療技術評価機関における評価概要
④ 提案する費用対効果評価の分析枠組み
⑤ その他の相談事項
（２）第２回分析前協議
第２回分析前協議は、中医協における品目指定後、原則として11週間以内（第１回分析前協議終了後およそ９週間以内）に実施す
るものとする。両者の合意があれば関連する臨床専門家等の参加も可能とする。
（３）第３回以降の分析前協議
第３回の分析前協議は、第２回分析前協議で製造販売業者と国立保健医療科学院の間で分析枠組みに関する合意が得られなかった
場合に、第２回分析前協議実施後、原則として２週間程度以内に実施するものとする。両者の合意があれば関連する臨床専門家等の
参加も可能とする。
第３回分析前協議で合意が得られなかった場合には、第４回の分析前協議を原則として２週間程度以内に実施するものとする。両
者の合意があれば関連する臨床専門家等の参加も可能とする。
第４回分析前協議においても合意が得られなかった場合は、両者の見解が分かれた分析上の論点の整理を行い、費用対効果評価専
門組織に提出することを原則とする。
２．参加者について
原則として、製造販売業者(委託業者を含む)と国立保健医療科学院とする。公的分析班は参加しないが、内容については適宜共有さ
れる。第２回目以降の分析前協議において、両者の合意があれば、関連する臨床専門家やその他専門家の参加も可能とする。ただし、
参加する専門家については、当該製造販売業者との利益相反について、分析前協議時に明らかにすることとする。また、参加した専門
家及びその利益相反状況については、費用対効果評価専門組織において確認する。
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