別紙３
天然痘とサル痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する非盲検二群間比較試験
（自治体及び医療機関の皆様向け研究概要説明資料）
※ この文書は、本研究の内容をわかりやすく説明するためのものです。本研究について患者に説明する場
合、必ず同意説明文書を参照し、必要に応じて国立国際医療研究センター国際感染症センターにお問い
合わせください。また、本研究は天然痘およびサル痘を対象としておりますが、昨今の事情を鑑みて、こ
の説明文書ではサル痘のみを扱っています。
※ なお、研究への参加にあたっては、研究責任医師により研究への組入れが妥当と判断された後、直接研究
に関する説明を受け、患者様ご本人が合意をされることが前提となります。
要約：


対象は検査により診断が確定した患者のみ。疑い例を含む、確定診断されていない患者は対象外。



すべての皮疹が消失するまで（＝感染性がなくなるまで）、入院継続が必要である（通常、発症から 2-4
週間）
。



入院費用は研究費から補填する。
（アメニティなど一部の費用は患者本人の負担となる。）



テコビリマット内服 (投与群)、対症療法のみ(非投与群)の２群を比較する。どちらの群に割り当てられ
るかは、患者の希望によって決定する。



入院中は週 2 回程度、研究用の採血と検体採取(咽頭、尿、皮膚病変部)を実施する。

臨床研究への参加に関する基準：
選択基準

除外基準

（研究に参加するためには、以下のすべてを満た

（以下のいずれかに該当する場合、研究に参加でき

す必要がある）

ない）



研究参加について文書同意あり。



同意取得時の体重が 13kg 以上である。



サル痘の診断が検査により確定している。



すべての皮疹が消失するまで入院することに



経口テコビリマットおよびその含有成分にアナ
フィラキシーを起こしたことがある。



研究責任医師が、研究への参加を不適切と判断
した。

同意する。


投与群の場合は、すべての皮疹の消失に加え
て、テコビリマットによる治療終了(14 日間)
まで入院することに同意する。

なお、小児であっても体重が 13kg 以上であれば除外されない。妊婦、授乳婦も研究に参加できるが、投与群
を希望する場合は、経口テコビリマット投与に関する説明を受け、そのメリット・デメリットを十分に理解
した上で参加できる。
経口テコビリマットについて：


米国では天然痘に、欧州では天然痘とサル痘に対して治療適応が承認されている。



体重に応じて、1 回 1～3 カプセル、1 日 2 回、14 日間を経口投与する。



併用禁忌の薬剤はない。



有害事象として、10%程度の患者に頭痛、1-10%程度の患者にめまい、嘔気、嘔吐、下痢、腹部不快感、
などが報告されている。
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