（５）治療薬とワクチンについて
本邦において、サル痘に対して承認された治療薬やワクチンは存在しないが、欧州・
米国等で承認されている天然痘治療薬や、本邦においても生産されている天然痘ワク
チンがその治療や予防に有効であることが示唆されている。このため、現在、国立国際
医療研究センター(NCGM)において、サル痘の患者への治療薬の投与、接触者へのワク
チン接種に関する臨床研究を実施している。患者（確定例）又は接触者が臨床研究の要
件に合致し、当該者が臨床研究に関する説明を受け合意した場合には臨床研究に参加
することが可能である。当該臨床研究に関する相談先については、
（２）２）を参照さ
れたい。
１）サル痘の患者への治療薬投与に関する臨床研究
・ 欧州・米国等で承認されている天然痘治療薬テコビリマット（Tecovirimat）に
ついては、サル痘における有効性も示唆され、欧州においては、サル痘の治療へ
の適応が承認されている。
・ 今般、国内で発生したサル痘の患者に対して本剤を投与し、安全性・有効性を評
価する臨床研究を NCGM において開始している。当該研究に関する情報は、別紙
３「自治体及び医療機関の皆様向け研究概要説明資料」のほか、臨床研究等提出・
公開システム（jRCT）9で公開されているので参照されたい。
・ 患者が本研究に参加する場合、基本的には、患者が自家用車等により移動し、研
究実施医療機関を受診することを想定しているが、患者の状態や自家用車の利
用ができない等の事情により研究を実施する医療機関への搬送が必要となる場
合には、医療機関、保健所・都道府県等より厚生労働省に個別に相談されたい。

２）接触者へのワクチン接種に関する臨床研究
・ 天然痘ワクチンは、サル痘の患者との接触後に発症・重症化を予防する効果が期
待されるとされており、世界保健機関(WHO)は暫定ガイダンスにおいて、我が国
で生産されている天然痘ワクチン（乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16：ＫＭバ
イオロジクス社製。以下「LC16 ワクチン」という。
）を推奨ワクチンに位置付け
ている10。LC16 ワクチンは、一般流通しておらず、サル痘に対する適応承認がな
されていないことから、NCGM において、サル痘の接触者に対して LC16 ワクチン
の接種を行い、安全性・有効性を評価する臨床研究を開始している。当該研究に
関する情報は、別紙３「自治体及び医療機関の皆様向け研究概要説明資料」のほ
か、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）11で公開されているので参照された
い。
・ 本試験においては、サル痘の患者と接触して 14 日以内の者に対してワクチン接
種を行う。なお、所在地が遠方のため、NCGM においてワクチン接種を受けるこ
とが困難な接触者には、研究者が出張してワクチン接種を行うことが可能である。

9

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031220169

10

世界保健機関（WHO）Vaccines and immunization for monkeypox: Interim guidance, , 14 June 2022.

https://www.who.int/publications/i/item/who-mpx-immunization-2022.1
11

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031220137

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