別紙３
サル痘における曝露後予防としての痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する非盲検単群試験
（自治体及び医療機関の皆様向け研究概要説明資料）
※ この文書は、本研究の内容をわかりやすく説明するためのものです。本研究について患者に説明する場
合、必ず同意説明文書を参照し、必要に応じて国立国際医療研究センター国際感染症センターにお問い
合わせください。
※ なお、研究への参加にあたっては、研究責任医師により研究への組入れが妥当と判断された後、直接研究
に関する説明を受け、患者様ご本人が合意をされることが前提となります。
要約：


対象はサル痘患者と濃厚接触*した者のみ。発症した患者は対象外。



希望があれば、濃厚接触から 14 日以内に痘そうワクチンを接種する。



週 1 回は電話でサル痘発症や有害事象を確認する。



濃厚接触後 21 日目頃又は症状発現時にサル痘発症の有無を診察で確認する。



接種費用は無料。受診の際には原則公共交通機関の使用は推奨されないため負担軽減費の支給あり。

(*本研究における「濃厚接触した者」は、厚生労働省が発出している積極的疫学調査の基準に基づき、保健
所が実施する積極的疫学調査において、
「接触者」と判断された者を指す。)
臨床研究への参加に関する基準：
選択基準

除外基準

（研究に参加するためには、以下のすべてを満たす

（以下のいずれかに該当する場合、研究に参加で

必要がある）

きない）



研究参加に関して本人または代理人による文書



明らかに免疫機能異常のある疾患を有する者

同意が得られた者



副腎皮質ステロイド剤や免疫抑制剤（シクロス



同意取得時の年齢が 1 歳以上の男女

ポリン、タクロリムス、アザチオプリン等）を



サル痘と診断されている者と濃厚接触して 14

使用している者


日以内の者


サル痘を発症していない者

痘そうワクチンの成分によってアナフィラキ
シーを呈したことがあることが明らかな者



明らかな発熱を呈している者



重篤な急性疾患への罹患が明らかな者



妊娠していることが明らかな者



まん延性の皮膚病にかかっているもので、予防
接種により障害を来たすおそれのある者。



予防接種を行うことが不適当な状態にある者



研究責任医師が研究への組み入れを不適切と
判断した者

天然痘ワクチンについて：


本邦では「天然痘の予防」で承認されているが、サル痘患者に曝露後 14 日以内に接種することでサル痘
の発症を予防できる可能性があるとされている。



前後の他のワクチン接種については研究責任/分担医師がリスクベネフィットを判断する。



有害事象として、接種局所に副反応が見られる他、接種 10 日前後に全身反応として発熱、発疹、腋窩リ
ンパ節の腫脹をきたすことがある。

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