集積されてきている。一方、国内外の臨床研究・治験の現状を
Clinicaltrials.gov 及び WHO による ICTRP において確認を行ったところ、ほと
んどが探索相（Phase 1, Phase 1/2, Phase 2）に該当するものだった。ま
た、再生医療等安全性確保法の下で実施されている臨床研究は、３件にとどま
っている。このように、「他家 MSC を利用した技術」のリスク分類の見直しに
関して十分な科学的知見が集積したとまでは言えないため、引き続き、第 1 種
再生医療等技術として位置づけることが望ましく、将来的に、リスク分類に関
する科学的知見が集積した段階で、改めて検討を行うのが望ましいと結論づけ
られた。
また、再生医療等安全性確保法の下で他家細胞を用いた技術のうち、先進医
療を経て保険収載された治療が新たに出てきているが、これらの治療は、保険
収載に至る過程で技術としての安全性・有効性が確認されていると考えられる
ため、国の審査等の手続の合理化が可能かどうか、検討が必要とされた。これ
について、特別研究班では、製造販売承認の過程で作製プロセスや技術として
安全性・有効性が確認されたものや、保険収載に至る過程で技術としての安全
性・有効性が確認されたもののように、他の評価系において一定の評価がされ
ているものについては、その評価の度合いに応じ、国の審査等の手続の合理化
が可能かどうか、検討が必要とされた。
ワーキンググループにおいては、特別研究班による上記の結論が紹介され、
これらについて異論はなかった。他家 MSC を利用した技術においても、一部は
個別の製品化プロセスで科学的知見が集積されているが、「他家 MSC を利用し
た技術」のリスク分類の見直しに関して十分な科学的知見が集積したとまでは
言えないため、引き続き、第１種再生医療等技術として位置づけることとする
とされた。将来的に、再生医療等安全性確保法の下で科学的知見が集積した段
階で、第１種再生医療等技術として求められる手続の見直しを検討する。ま
た、他家細胞を用いた技術のうち、先進医療を経て保険収載された治療等につ
いては、国の審査等の手続の合理化について検討すべきであるとされた。
一方で、具体的にどのような内容の科学的知見を集積すべきか、特定の細胞
加工物自体のリスク分類を見直すのか、それとも個別の細胞培養加工施設で作
製された細胞加工物毎にそれぞれリスク分類を見直すのかといった論点が出さ
れた。この点については、一般的な科学的知見が集積したとしても、細胞加工
物の製造方法を踏まえ、個別にウイルス安全性等の安全性が確保されている必
要があるのではないかという意見が出された。具体的な科学的知見を集積し、
個別の細胞培養加工施設における細胞の適格性確保の実績や、その細胞加工物
の安全性についての実績が蓄積されることで、改めて検討が可能となるのでは
ないかという意見が出された。
２）再生医療等技術のリスク分類の考え方の検討
再生医療等技術のリスク分類のあり方について、特別研究班で議論を行っ
た。現行の再生医療等技術のリスク分類の考え方の視点に加えて、対象臓器
（心血管系・中枢神経系・呼吸器系等のコアバッテリー、肝腎、その他臓
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