２．再生医療等技術のリスク分類・適用除外範囲の見直し
（１）法の適用除外
○ PRP を利用する第３種再生医療等技術について、薬機法に基づき適応症を
含む承認を取得した医療機器をその適応範囲内で利用する場合において
は、再生医療等安全性確保法の適用範囲から除外する。
（２）リスク分類や医療機器のレベルに応じた手続の見直し
○ リスク分類や医療機器のレベルに応じた手続の見直しは現時点では行わな
い。将来的に、安全性・妥当性に関する科学的知見が集積した段階で、再
生医療等安全性確保法で求められる手続の見直しを検討する。
（３）他家細胞を用いた再生医療等技術のリスク分類の見直し
○ 他家 MSC を利用した技術については、引き続き、第１種再生医療等技術と
して位置づけることとする。将来的に、再生医療等安全性確保法の下で科
学的知見が集積した段階で、第１種再生医療等技術として求められる手続
の見直しを検討する。
○ 他家細胞を用いた技術のうち、先進医療を経て保険収載された治療等につ
いては、国の審査等の手続の合理化について検討する。
（４）再生医療等技術のリスク分類の考え方の検討
○ 再生医療等技術のリスク分類については、将来的に科学的知見が集積した
段階で、改めてリスク分類の考え方を検討する。
（５）新規医療技術（エクソソームを含む細胞外小胞）への対応
○ エクソソーム等については、細胞断片として整理されるものであり、ヒト
への投与物としての明確な定義づけが困難であることや、諸外国における
規制状況等も勘案し、現時点においては、エクソソーム等を再生医療等安
全性確保法の対象とはしない。今後の医療技術の進展を踏まえ、必要に応
じ検討する。

13