る医療機器を用いる場合には、法の適用除外を検討することが可能であると結
論づけられた。
２）リスク分類や医療機器のレベルに応じた手続の見直し
リスク分類や医療機器のレベルに応じた手続の見直しについて、１）と同様
に、法施行からの５年間に最も多くの施設数と件数が報告され、知見が集積し
ている PRP を用いた技術を足がかりに、特別研究班で検討が行われた。
薬機法下で適応症を含まず承認等が取得された医療機器で調製された細胞加
工物の移植について、例えば適応症を取得していない血液成分分離キットを用
いて調整された PRP 移植技術を再生医療等安全性確保法の適用外とした場合に
は、血液成分分離以外の工程が薬機法と再生医療等安全性確保法のいずれも適
用されないことから、安全性確保が不十分になるとの懸念が示された。また、
医療機器（未承認医療機器を含む）を用いずに調製された細胞加工物の移植に
ついて、例えば PRP 調製については、血液成分分離以外の工程に加え、血液成
分分離工程に関しても法の適用を受けないこととなる。以上のことから、これ
らの場合には、再生医療等安全性確保法の適用範囲から除外することは望まし
くないと結論づけられた。一方、これらの再生医療等技術についても、現状の
リスク分類や医療機器の承認・認証レベルを踏まえ、将来的に、安全性・妥当
性に関する科学的知見が集積すれば、再生医療等安全性確保法で求められる手
続の見直し等についての検討が可能ではないかと付言された。
ワーキンググループにおいては、特別研究班による上記の結論が紹介され、
これらについて異論はなかった。現状は法の適用範囲から除外するに至ってい
ないものの、現行のリスク分類に基づく技術・投与物としての安全性や、医療
機器のレベルに応じた細胞培養加工物作製についての安全性を勘案しつつ、科
学的知見が集積した場合には手続の見直しを検討してはどうかとされた。PRP
については多く調製が行われているため、科学的知見をいかに集積していく
か、引き続き検討が必要とされた。
（２）再生医療等技術としての分類の見直し
１）他家細胞を用いた再生医療等技術のリスク分類の見直し
他家細胞を用いた再生医療等技術については、現状、第１種再生医療等技術
として定義されているが、自家由来の細胞を用いる技術と比べ、製品開発につ
なげやすく普及性に富んでいることから、より迅速な実用化に対するニーズが
存在する。第１種再生医療等技術の定義を念頭に、再生医療等を取り巻く状況
の変化等を確認した上で、リスク分類の見直しや運用の見直しが妥当であるか
について、特別研究班で検討が行われた。中でも、既に再生医療等製品（JCR
ファーマ株式会社：テムセル HS®）が製造販売承認されている他家間葉系幹細
胞（以下｢他家 MSC（Mesenchymal Stem Cell）｣という。）を利用した再生医療
等技術について、安全性が科学的に担保できるかどうか検討が行われた。
他家 MSC については、上記のテムセル HS®以外にも、海外では承認を得てい
る製品が数製品知られており、一部の MSC や対象疾患については科学的知見が
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