に、現行の再生医療等安全性確保法とカルタへナ法の規定を検証した結果、両
者を遵守すれば拡散防止措置等に不足はないことから、ウイルスベクター製造
所や、細胞への遺伝子導入にウイルスベクターを使用する細胞培養加工施設に
おいて、再生医療等安全性確保法上、追加的に求める要件はないことが確認さ
れた。
また、ウイルスベクター等を使用する医療機関において、再生医療等安全性
確保法上、追加的に求める要件があるかどうかについても議論が行われた。患
者にウイルスベクターを投与するために医療機関内で遺伝子組換え生物等を取
り扱う場合も、カルタへナ法の遵守が求められることから、再生医療等安全性
確保法上、追加的に求める要件はないことが確認された。
なお、ウイルスベクター製造所や、細胞への遺伝子導入にウイルスベクター
を使用する細胞培養加工施設において、再生医療等安全性確保法第 42 条で定
める構造設備や、同法第 44 条で定める製造管理や品質管理のうち、特に遵守
すべき事項を分かりやすく明示してほしいという意見があった。
２．再生医療等技術のリスク分類・適用除外範囲の見直し
（１）法の適用範囲及び手続の見直し
１）法の適用除外
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和
35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）に基づき承認・認証を取得した
医療機器で調製された細胞を移植する技術に関し、再生医療等安全性確保法の
適用範囲から除外することが可能かどうかについて、法施行からの５年間に最
も多くの施設数と件数が報告され、知見が集積している PRP を用いた技術を足
がかりに、特別研究班で検討が行われた。
薬機法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物の
移植については、同法に調製工程と用法用量が規定され、品質、有効性及び安
全性が十分に検証されている。また、製造販売承認後も製造企業による安全性
情報の収集が実施され、安全性上の懸念が否定できない場合には市販後の使用
成績調査が実施される。このため、薬機法に基づき適応症を含む承認を取得し
た医療機器で調製された細胞を適応疾患の治療のために移植する技術に関して
は、とりわけ現状、安全性に関する知見が集積していると判断できる技術（第
３種 PRP 技術）について、再生医療等安全性確保法の適用範囲から除外するこ
とが妥当であると結論づけられた。
ワーキンググループにおいては、特別研究班による上記の結論が紹介され、
これらについて異論はなかった。再生医療等安全性確保法のこれまでの施行状
況から、技術としての安全性が担保され、かつ、細胞培養加工物作製のプロセ
スと投与目的まで含めて別の法的枠組みでその安全性・妥当性が担保されてい
理、特定細胞加工物の取扱い、検証又は確認、特定細胞加工物の品質の照査、変更の管理、逸脱の管理、
品質等に関する情報及び品質不良等の処理、重大事態報告等、教育訓練、文書及び記録の管理の具体的事
項が示されている。

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